【市场热门项目推介】多替诺雷片

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2024
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多替诺雷片

多替诺雷片(通用名:ドチヌラド)是一种具有选择性URAT1抑制作用的药物,并且致力于减少肝脏毒性(如线粒体毒性)和CYP2C9抑制引起的药物相互作用,由富士药品公司研发,是一种选择性尿酸再吸收抑制药(Selective Urate Reabsorption Inhibitor:SURI)。

多替诺雷片的开发从2009年开始,针对痛风和高尿酸血症患者的临床试验由富士药品公司进行,第Ⅲ期试验则由富士药品公司与持田制药公司共同进行。由于确认了多替诺雷片的有效性和安全性,最终申请了“痛风、高尿酸血症”作为适应症,并于2020年1月23日获得了生产销售许可,商品名为URECE,规格为0.5mg、1mg和2mg。

高尿酸血症如果持续存在,会引发痛风关节炎(痛风),并导致生活质量下降。此外,高尿酸血症不仅与痛风相关,还可能与肾脏损伤和心血管事件的发生有关。因此,降低痛风和高尿酸血症患者的血清尿酸值是非常重要的。在治疗痛风和高尿酸血症时,生活习惯的调整是基本原则,药物治疗也同样重要。

 

 

项目解读

 
 

 

基本信息

 

 

 

产品名称:多替诺/多替诺德

英文名称:Dotinurad Tablets

商品名称:URECE

原研厂家:Fuji Yakuhin Co., Ltd.

产品规格:0.5mg、1mg、2mg

注册分类:3类

 

 

上市情况

 
 

 

目前国内暂无上市企业

 

国内申报情况 
 

 

原研中国临床3期完成,即将上市(临床做的规格是1和2mg)。

 

 

市场情况

 
 

 

国内暂无上市,所以暂无销售数据。

 

 

 

参比制剂选择

 
 

 

NMPA发布的参比制剂目录信息:

综上所述,选择Fuji Yakuhin Co., Ltd.在日本上市的原研药品,商品名:URECE,作为参比制剂。

 

 

专利情况

 
 
 

 

研发进度

 

多替诺雷原料准备中试,制剂正在做实验室研究。

 
 

 

 
 
商机对接
 
 
 

 

 

 

 

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商务专线
 
 

商务中心总经理

张金凤:15801496214

邮箱:zhangjinfeng@sun-novo.com

 

 

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2024年9月6日 15:14
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