【市场热门项目推介】多替诺雷片
多替诺雷片(通用名:ドチヌラド)是一种具有选择性URAT1抑制作用的药物,并且致力于减少肝脏毒性(如线粒体毒性)和CYP2C9抑制引起的药物相互作用,由富士药品公司研发,是一种选择性尿酸再吸收抑制药(Selective Urate Reabsorption Inhibitor:SURI)。
多替诺雷片的开发从2009年开始,针对痛风和高尿酸血症患者的临床试验由富士药品公司进行,第Ⅲ期试验则由富士药品公司与持田制药公司共同进行。由于确认了多替诺雷片的有效性和安全性,最终申请了“痛风、高尿酸血症”作为适应症,并于2020年1月23日获得了生产销售许可,商品名为URECE,规格为0.5mg、1mg和2mg。
高尿酸血症如果持续存在,会引发痛风关节炎(痛风),并导致生活质量下降。此外,高尿酸血症不仅与痛风相关,还可能与肾脏损伤和心血管事件的发生有关。因此,降低痛风和高尿酸血症患者的血清尿酸值是非常重要的。在治疗痛风和高尿酸血症时,生活习惯的调整是基本原则,药物治疗也同样重要。
项目解读
产品名称:多替诺雷/多替诺德片
英文名称:Dotinurad Tablets
商品名称:URECE
原研厂家:Fuji Yakuhin Co., Ltd.
产品规格:0.5mg、1mg、2mg
注册分类:3类
上市情况
目前国内暂无上市企业
原研中国临床3期完成,即将上市(临床做的规格是1和2mg)。
市场情况
国内暂无上市,所以暂无销售数据。
参比制剂的选择
NMPA发布的参比制剂目录信息:
综上所述,选择Fuji Yakuhin Co., Ltd.在日本上市的原研药品,商品名:URECE,作为参比制剂。
专利情况
研发进度
多替诺雷原料准备中试,制剂正在做实验室研究。
阳光诺和商务团队将以专业的服务水平、高效的对接方式、负责的跟进态度,助您以最快的速度拿下项目批件,抢占市场先机!
商务中心总经理
张金凤:15801496214
扫码添加好友