药闻播报 | 8月26日-8月31日热点信息汇总→

★1、中共中央 国务院关于弘扬教育家精神加强新时代高素质专业化教师队伍建设的意见。

★2、中办印发《中国共产党不合格党员组织处置办法》。

★3、工业和信息化部 国家标准化管理委员会关于印发物联网标准体系建设指南（2024版）的通知。

★4、工业和信息化部办公厅 民政部办公厅 国家卫生健康委办公厅关于组织开展2024年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作的通知。

★5、国家医保局 财政部 国家税务总局关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知。

★6、国家医保局关于公布2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告。

★7、国家组织药品联合采购办公室关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告。

★8、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告。

★9、国家卫生健康委办公厅关于印发肺癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和结直肠癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知。

★10、工业和信息化部办公厅关于印发《工业中小企业管理提升指南（试行）》的通知。

★11、国家市场监督管理总局重点实验室和技术创新中心拟批准建设名单公示。

★12、市场监管总局办公厅关于印发食品安全行政执法案例指导相关文件的通知。

★13、市场监管总局办公厅关于印发62项《食品安全风险管控清单》的通知。

★14、科技部关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告。

★15、国家发展改革委办公厅等关于建立促进民间投资资金和要素保障工作机制的通知。

★16、国家发展改革委关于印发《中新天津生态城建设国家绿色发展示范区实施方案（2024—2035年）》的通知。

★17、专利文献馆2024年9月公益讲座计划:“专利转化运用”专题。

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国家药监局及直属单位药品相关数据8月26日-8月31日

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

★2、国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号）

★3、国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告（2024年第107号）

★4、李利在贵州调研中药质量监管和传承创新发展工作

★5、赵军宁会见越南社会保障局副局长阮德和

★6、2024中药科学监管大会在京召开

★7、雷平在青海调研化妆品原料创新等工作

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第八十二批，共计发布八十二批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年8月26日

△2024年8月27日

△2024年8月28日

△2024年8月29日

▲5、药品通知件送达信息发布：

△2024年8月26日

△2024年8月27日

△2024年8月28日

△2024年8月30日

▲6、中药品种保护信息公示：对合肥华润神鹿药业有限公司的儿泻停颗粒、甘肃普安制药股份有限公司的宣肺止嗽合剂、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240090；2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240080；2024年8月26日—2031年1月14日、ZYB20720240100

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布105条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆2、关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆3、关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见的通知

◆4、关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知

◆5、关于公开征求ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知

◆6、关于公开征求《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》意见的通知

◆7、关于公开征求《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆8、关于公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》意见的通知

◆9、关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆10、关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆11、第九期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告

◆12、关于举办药品注册申请受理业务专题培训的通知

◆13、关于举办“支持长三角和大湾区医药产业发展药品注册技术系列培训班（中药专场）”的通知

◆14、药品长三角分中心赴安徽合肥开展“助企创新服务行”

◆15、药品大湾区分中心成功举办“人大代表走进国家药监局药品大湾区分中心”活动

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增77条，共计14742条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

○（2）纳入优先审评品种：四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）、甲磺酸阿美替尼片、替利珠单抗注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）

○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增公示，公示共计八十五批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计230条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1366条

●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计90条

●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计68条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：

§ 关于2024年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第25号）

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：

￠“全国互联 一网协同 基于药品监管领域跨省协同探索与实践” 入选2024数字政府卓越贡献类创新实践案例

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：

¤1、关于查收四价流感病毒裂解疫苗《境外远程检查结果告知书》的通知

¤2、第九期国家级医疗器械初任检查员培训班在京成功举办

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：本周无。

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：

⊙ 中检院举办首届优秀大学生夏令营活动

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：

∮1、化妆品警戒快讯2024年第8期（总第112期）

∮2、医疗器械警戒快讯 2024年第8期（总第210期）

∮3、非处方药转换百令颗粒的公示

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

◎1、关于召开药物警戒研究专委会“2024药物警戒实操培训班”的通知（第二轮）

◎2、研究会药品流通监管研究专业委员会召开2024年第一次全体委员会议

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：

中国药品监督管理研究会与国际交流中心等联合举办学习贯彻党的二十届三中全会精神专题辅导报告会

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