药闻播报 | 8月19日-8月24日热点信息汇总→
★1、中共中央办公厅 国务院办公厅关于完善市场准入制度的意见。
★2、中共中央政治局召开会议审议《进一步推动西部大开发形成新格局的若干政策措施》中共中央总书记习近平主持会议。
★3、国家发展改革委办公厅 国家能源局综合司关于印发《能源重点领域大规模设备更新实施方案》的通知。
★4、工业和信息化部办公厅关于做好2024年技术合同认定登记工作的通知。
★5、国家卫生健康委办公厅关于开展2024年预防出生缺陷日主题宣传活动的通知。
★6、国家卫生健康委关于发布《麻醉记录单标准》等7项卫生行业标准的通告。
★7、国家卫生健康委关于发布《老年安宁疗护病区设置标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告。
★8、国家组织药品联合采购办公室关于取消盐酸溴己新注射液中选企业中选资格并将相关投标企业列入违规名单的公告。
★9、国家中医药管理局综合司关于公布2024年全国中医药监督执法骨干培养项目培养对象名单的通知。
★10、国家知识产权局关于优先权恢复、优先权要求的增加或者改正的指引。
★11、市场监管总局关于发布 《互联网广告可识别性执法指南》的公告。
★12、市场监管总局关于公开征求《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分部门规章的决定（征求意见稿）》意见的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据8月19日-8月24日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告（2024年第103号）
★2、赵军宁在四川调研中药监管相关工作
★3、徐景和在北京调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作
★4、上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会 上海市科学技术委员会关于印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：氟泽雷塞片
△新医疗器械上市批准信息公示：经导管主动脉瓣系统获批上市、静脉支架系统获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十一批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告（2024年第104号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年8月19日
△2024年8月20日
△2024年8月21日
△2024年8月22日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年8月19日
△2024年8月20日
△2024年8月21日
△2024年8月22日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：小儿豉翘清热糖浆、双丹明目胶囊、注射用血栓通（冻干）
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布105条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、关于举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训的通知
◆2、关于公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知
◆3、周思源同志带队赴西藏拉萨开展培训调研并看望援藏干部
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：本周无。
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增108条，共计14665条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽、四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）、甲磺酸阿美替尼片、替利珠单抗注射液
○（2）纳入优先审评品种：注射用芦康沙妥珠单抗
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增公示，公示共计八十五批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计230条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：新增24条，涉及15个品种为恩格列净片、布地奈德迟释胶囊、达格列净片、磷酸芦可替尼片、马昔巴特口服液、乌帕替尼缓释片、甲磺酸贝舒地尔片、重组人促卵泡激素δ注射液、阿布昔替尼片、Nirsevimab注射液、马立巴韦片、玛巴洛沙韦干混悬剂、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、苯甲酸氨氯地平干混悬剂、佩索利单抗注射液（皮下注射），信息公示共计1366条
○ 2024年8月20日：新增13条，涉及8个品种为恩格列净片、布地奈德迟释胶囊、达格列净片、磷酸芦可替尼片、马昔巴特口服液、乌帕替尼缓释片、甲磺酸贝舒地尔片、重组人促卵泡激素δ注射液、
○ 2024年8月21日：新增10条，涉及6个品种为阿布昔替尼片、Nirsevimab注射液、马立巴韦片、玛巴洛沙韦干混悬剂、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)、苯甲酸氨氯地平干混悬剂
○ 2024年8月22日：新增1条，涉及1个品种为佩索利单抗注射液（皮下注射）
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计90条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计68条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§ 关于征集医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备注册审查指导原则编制工作相关单位信息的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于举办《中国药典》2025年版增修订标准培训班（第四期）的通知
¤2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
⊙1、中检院关于举办中药多糖检测技术研究及新技术在中药多糖质控中的应用培训班的通知
⊙2、中检院关于举办化妆品安全评估技术培训班的通知（第二轮）
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
∮ 药物警戒快讯2024年第8期（总第256期）
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
