药闻播报 | 8月12日-8月17日热点信息汇总→
★1、中共中央 国务院关于加快经济社会发展全面绿色转型的意见。
★2、国务院关于《天津市国土空间总体规划（2021—2035年）》的批复。
★3、关于印发《国家发展改革委重大项目后评价管理办法》的通知(发改评督规〔2024〕1103号)。
★4、科技部办公厅关于印发《“创新积分制”工作指引（全国试行版）》的通知。
★5、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司、中央军委后勤保障部卫生局 关于做好2024年中国医师节有关工作的通知。
★6、工业和信息化部办公厅关于组织开展人工智能赋能新型工业化典型应用案例征集工作的通知。
★7、工业和信息化部办公厅关于开展2024年度制造业数字化转型典型案例征集工作的通知。
★8、国家标准化管理委员会关于印发《团体标准组织综合绩效评价指标体系》的通知。
★9、市场监管总局关于调整重点实验室和技术创新中心命名的通知。
★10、市场监管总局关于变更8项国家计量基准名称和技术指标的公告。
★11、市场监管总局关于修改《电子营业执照管理应用平台技术方案》的通知。
★12、市场监管总局办公厅关于宣布失效一批电子营业执照系统建设试点工作文件的通知。
★13、市场监管总局关于注销国家标准物质定级证书的公告。
★14、市场监管总局关于公开征求《违反〈中华人民共和国反垄断法〉实施经营者集中行政处罚裁量权基准（征求意见稿）》意见的公告。
★15、关于国家知识产权局咨询电话暂停服务的通知。
国家药监局及直属单位药品相关数据8月12日-8月17日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于印发国家药监局化妆品标准化技术委员会章程的通知
★2、国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知
★3、上海市药品监督管理局关于发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的公告
★4、北京市药品监督管理局关于发布第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的公告
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：经导管主动脉瓣膜系统获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十一批。
▲3、说明书修订信息：参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药
△国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告（2024年第101号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年8月13日
△2024年8月14日
△2024年8月15日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年8月13日
△2024年8月14日
△2024年8月15日
▲6、中药品种保护信息公示：续保：灯盏花素滴丸；初保：七蕊胃舒胶囊
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布105条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、视频回放│药审中心举办2024年第八期“药审云课堂”
◆2、国、市、区三级联动，携手共话生物医药创新服务和产业高质量发展，市药品监管局2024年政府开放月活动正式启动
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增32条，共计14557条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：注射用芦康沙妥珠单抗、肾上腺素注射液、九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）
○（2）纳入优先审评品种：普基仑赛注射液、植物源重组人血清白蛋白注射液
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增公示，公示共计八十五批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计83条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计230条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增2条，涉及1个品种为利匹韦林注射液，信息公示共计1342条
○ 2024年8月16日：新增2条，涉及1个品种为利匹韦林注射液
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计90条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计68条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
§ 国家药监局器审中心关于发布水凝胶敷料注册审查指导原则等12项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2024年第23号）
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
∮ 关于举办第二期多产品生产交叉污染的控制策略专题培训班的通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
¤1、关于举办《中国药典》中药农药残留检测实操培训班的通知
¤2、关于举办《中国药典》中药薄层色谱鉴别应用实操培训班（第十四期）的通知
¤3、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
⊙1、中检院成功研制首个药物非临床研究用质控样品
⊙2、关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年8月)
⊙3、中检院关于举办化妆品安全评估技术培训班的通知（第一轮）
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
⊙ 非处方药转换富血口服液的公示
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
◎ 研究会领导应邀参加上海市食品药品安全研究会第三届会员大会第一次会议
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
