药闻播报 | 7月22日-7月27日热点信息汇总→

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药闻播报 7月22日-7月27日
 

★1、中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定;习近平主席:关于《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》的说明。

★2、《中华人民共和国保守国家秘密法实施条例》已经2024年6月26日国务院第35次常务会议修订通过,自2024年9月1日起施行。

★3、国家发展改革委 财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知。

★4、国家发展改革委关于全面推动基础设施领域不动产投资信托基金(REITs)项目常态化发行的通知。

★5、国家发展改革委关于支持优质企业借用中长期外债促进实体经济高质量发展的通知。

★6、工业和信息化部办公厅关于印发《“工业母机+”百行万企产需对接活动实施方案》的通知。

★7、市场监管总局关于发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》等文件的公告;《市场监管总局关于发布〈特殊医学用途电解质配方食品注册指南〉等文件的公告》解读。

★8、国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知。

★9、国家医疗保障局办公室关于征集医保支付方式改革培训班听会人员的公告。

★10、国家医疗保障局办公室 直播解读方案,征集现场听众。

★11、专利文献馆2024年8月公益讲座计划:“国家知识产权局专利信息公共服务资源”专题。

★12、市场监管总局关于公开征求《公平竞争审查举报处理工作规则(征求意见稿)》意见的公告。

★13、市场监管总局关于公开征求《公司登记管理实施办法(征求意见稿)》意见的公告。

★14、国家中医药管理局科技司关于征集部分2024年中医药全国性专款、局机关专项项目承担单位的公告。

 

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国家药监局及直属单位药品相关数据7月22日-7月27日

 

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA(国家药品监督管理局)政策文件发布征求新闻类:

★1、2024年全国药品监管工作座谈会在京召开

★2、国家药监局化妆品智慧申报审评系统顺利通过电子文件归档与管理试点现场评估

★3、国家药监局召开化妆品标准化技术委员会成立会议

★4、赵军宁会见非盟委员会卫生、人道主义、社会发展事务委员赛苏玛

★5、药品安全巩固提升行动工作交流会议召开

★6、国家药品监督管理局行政受理服务大厅暂停网上预约和短信提醒服务的公告(第346号)

☆二、NMPA(国家药品监督管理局)信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:本周无。

△其他上市信息公示:本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布八十一批。

▲3、说明书修订信息:本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布:

△2024年7月22日

△2024年7月23日

△2024年7月24日

△2024年7月25日

▲5、药品通知件送达信息发布:

△2024年7月23日

△2024年7月24日

▲6、中药品种保护信息公示:初保:注射用黄芪多糖

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲8、补充检验方法信息:本周无。

▲9、药品—常见问题列表:本周无新增,共计发布105条

☆三、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类:

◆1、第八期药审云课堂培训报名通知及下期预告

◆2、关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆3、关于公开征求《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆4、关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆5、关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆6、关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂)(征求意见稿)》意见的通知

◆7、药审中心组织召开重组腺相关病毒产品质量标准和生产工艺企业座谈会

☆四、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)新承办信息公示类:

■1、境内企业新药申报承办情况统计:

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)信息公示类:

●1、临床试验默示许可:新增123条,共计14383条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:BBM-H901注射液

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:马来酸苏特替尼胶囊、TAEST16001注射液、LX101注射液

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,公示共计八十四批。

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,发布共计83条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,发布共计230条,重复发布22条

○(3)化学仿制药共性问题:本周无新增,发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条

●8、上市药品信息:本周无新增,信息公示共计1329条

●9、附条件批准品种:本周无新增,公示共计90条

●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单:本周无新增,信息公示共计68条

☆六、CMDE(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)发布公示信息:本周无。

☆七、NMPAIC(国家药品监督管理局信息中心)发布公示信息:本周无。

☆八、CFDI(国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)发布公示信息:

⊙1、2024年度生物制品骨干国家药品检查员培训班成功举办

⊙2、关于查收艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂《境外远程非现场检查结果告知书》的通知

☆九、CHP(国家药典委员会)发布公示信息:

¤ 标准公示

☆十、NIFDC(中国食品药品检定研究院)发布公示信息:本周无。

☆十一、CDR-ADR(国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心)发布公示信息:

∮1、化妆品警戒快讯2024年第7期(总第111期)

∮2、国家中心召开2024年第二季度医疗器械不良事件监测季度风险信号讨论会

☆十二、CFE-SAMR(国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会))发布公示信息:本周无。

☆十三、CNCSDR(中国药品监督管理研究会)发布公示信息:

◎1、课题系列报道 ▏2024年度研究会横向课题开题会:《“港澳药械通”产品目录管理研究》

◎2、国家药监局委托课题系列报道 ▏2022年度课题结题会:《国内外药品研制环节有关管理法规与技术指南体系研究》

◎3、国家药监局委托课题系列报道 ▏2023年度课题中期会:《中药国际注册和监管协调策略研究》

◎4、研究会组织召开《创新药械监管科学专项》专家研讨会

◎5、研究会组织会议学习贯彻党的二十届三中全会精神

☆十四、CCFDIE(中国食品药品国际交流中心)发布公示信息:本周无。

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2024年7月30日 08:53
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