药闻播报 | 6月3日-6月8日热点信息汇总→

★1、国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知。

★2、住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准的通知。

★3、关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告。

★4、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于开展全民健康素养提升三年行动（2024-2027年）的通知。

★5、国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知。

★6、中华人民共和国农业农村部公告 第790号 发布第四批兽用处方药品种目录。

★7、工业和信息化部办公厅 国务院国资委办公厅 国家知识产权局办公室 全国工商联办公厅关于开展2024年“百场万企”大中小企业融通对接活动的通知。

★8、关于发布2024年度公开征选课题承担单位的公告。

★9、关于国家医保信息平台停机升级的公告。

★10、市场监管总局办公厅关于印发《食品中可能添加的非食用物质名录工作规范》的通知。

★11、市场监管总局关于公开征求《市场监管总局关于全面深化“双随机、一公开”监管的意见（征求意见稿）》意见的公告。

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国家药监局及直属单位药品相关数据6月3日-6月8日

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦

☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：

★1、国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知

★2、住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准的通知

★3、关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告

★4、赵军宁赴黑龙江、辽宁调研中药监管工作

★5、全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开

★6、2024年全国药品抽检中期工作会召开

★7、国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年6月3日

△2024年6月5日

△2024年6月6日

▲5、药品通知件送达信息发布：

△2024年6月3日

△2024年6月4日

△2024年6月5日

△2024年6月6日

△2024年6月7日

▲6、中药品种保护信息公示：补充申请：榆栀止血颗粒

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条

☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、关于公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆2、关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

◆3、关于举办大湾区药品注册受理专题培训的通知

☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增38条，共计13909条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：复方磺胺甲噁唑注射液、注射用坦昔妥单抗（tafasitamab）

○（2）纳入优先审评品种：醋酸来法莫林注射用浓溶液、Odevixibat胶囊、莫米司特片（Hemay005片）、注射用头孢比罗酯钠

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

○（2）纳入突破性治疗品种：西达本胺片、D-1553片、注射用SHR-A1811、BAY 2927088片、甲磺酸奥希替尼片、 BAY 2927088溶液、Lorlatinib片、输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin、BI 456906 注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计八十二批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增1条，涉及1个品种为尼妥珠单抗注射液，信息公示共计1270条

○ 2024年6月6日：新增1条，涉及1个品种为尼妥珠单抗注射液

●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计77条

●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周无新增，信息公示共计67条

☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：

∮关于征集参与《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：

￠ 药品监管人工智能示范应用场景研究课题开题会议在京顺利召开

☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：

◎ 核查中心举办2024年第3期“专家讲坛”

☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：

§1、关于请对氰化物检查法拟新增方法进行验证的通知

§2、标准公示

☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：

¤关于征集肺炎支原体核酸检测试剂国家标准品适用性标定单位的通知

☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：

¤1、关于公开征求《处方药转换为非处方药工作程序（征求意见稿）》意见的通知

¤2、关于举办药物警戒关键技术培训班的通知（第一轮）

¤3、非处方药转换参苏感冒片、复方太子参颗粒、复方川贝精颗粒、复方石韦咀嚼片的公示

☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。

☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：

⊙ 课题系列报道 ▏2024年度研究会立项课题开题会：《欧美日国家良好细胞（组织）质量管理规范（GTP）研究及对我国的启示》、《CAR-T细胞产品全链条风险评估、职责划分及监管对策研究》、《基于真实世界的中药监管机制及支撑技术研究》、《国内外上市药品贮藏条件、实施现况及监管对比与借鉴研究》、《基于多元证据体探索中成药安 全性评价方法的研究》、《ddPCR法在iPSC衍生的细胞治疗产品药学、非临床及临床评价中的研究与应用》、《药品监管国际化战略和策略研究》

☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。

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