药闻播报 | 5月27日-6月1日热点信息汇总→
各位同仁，周二愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
一起来看~
★1、国务院关于修改《国家科学技术奖励条例》的决定。
★2、国务院关于印发《2024—2025年节能降碳行动方案》的通知。
★3、《国有企业管理人员处分条例》已经2024年4月26日国务院第31次常务会议通过，自2024年9月1日起施行。
★4、商务部办公厅关于参考借鉴好经验好做法 高质量实施《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）工作的通知。
★5、国家知识产权局 中央宣传部 最高人民法院 最高人民检察院 公安部 司法部 商务部 海关总署 市场监管总局关于印发知识产权保护体系建设工程实施方案的通知。
★6、国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国资委、国家税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局 关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知。
★7、为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求，2024年，国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出了《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。予以公示，公示5个工作日。
★8、国家卫生健康委关于开展2024年全民健康素养宣传月活动的通知。
★9、国家卫生健康委办公厅关于印发中国公民健康素养——基本知识与技能（2024年版）的通知。
★10、国家卫生健康委办公厅关于印发近视防治指南（2024年版）的通知。
★11、市场监管总局等八部门关于进一步优化政务服务提升行政效能推进“高效办成一件事”的实施意见。
★12、国家中医药管理局关于印发《中医药科技成果登记管理办法（修订）》的通知。
★13、国家中医药管理局关于进一步加强中医医院康复科建设的通知。
★14、国家医疗保障局关于发布《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》的公告。
★15、市场监管总局关于征求《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）（征求意见稿）》意见的公告。
国家药监局及直属单位药品相关数据5月27日-6月1日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第65号）
★2、国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）
★3、李利在福建三明调研医改和药品监管工作
★4、全国化妆品安全评估工作宣贯会议召开
★5、国家药监局部署实施血液制品生产智慧监管三年行动计划
★6、国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批）
★7、国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2024年端午节放假安排的公告（第343号）
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：植入式脑深部电刺激电极导线套件等4个创新产品获批上市、肺动脉取栓支架系统获批上市、经颈静脉肝内穿刺器械获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布八十批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药品监督管理局关于氟马西尼注射液等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2024年第66号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年5月27日
△2024年5月28日
△2024年5月29日
△2024年5月30日
▲5、药品通知件送达信息发布：
△2024年5月27日
△2024年5月28日
△2024年5月29日
△2024年5月30日
△2024年5月31日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：热炎宁合剂、芪胶调经颗粒；八味芪龙颗粒为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072024006，保护期限自公告日起七年
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告（2024年第25号）
◆2、第六期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告
◆3、关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则（征求见稿）》意见的通知
◆4、视频回放│药审中心举办2024年第五期“药审云课堂”
◆5、国家药监局药审中心关于在中心网站“儿童用药专栏”持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息的通告
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增42条，共计13871条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：醋酸来法莫林注射用浓溶液、Odevixibat胶囊、莫米司特片（Hemay005片）、注射用头孢比罗酯钠
○（2）纳入优先审评品种：FCN-159片
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：西达本胺片、D-1553片、注射用SHR-A1811、ZVS101e 注射液、BAY 2927088片、甲磺酸奥希替尼片、 BAY 2927088溶液、Lorlatinib片、输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin、BI 456906 注射液
○（2）纳入突破性治疗品种：注射用维迪西妥单抗、注射用SHR-A1921
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计八十二批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1269条
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计77条
●10、优先审评审批的儿童用药批准信息清单：本周新增67条，信息公示共计67条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
∮1、国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号）
∮2、国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第19号）
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
￠ 信息中心开展智慧监管实践应用专题培训
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
◎ 国家药监局特药检查中心关于再次公开征求《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》意见的通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
§1、关于请对氰化物检查法拟新增方法进行验证的通知
§2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
¤1、药物警戒快讯2024年第5期（总第253期）
¤2、医疗器械警戒快讯 2024年第5期（总第207期）
¤3、化妆品警戒快讯2024年第5期（总第109期）
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
⊙1、首场药品信息化追溯体系培训班在昌举办
⊙2、药物临床试验研究者培训班在杭州举办
⊙3、药品使用监管研究专业委员会换届大会及第二届第一次会议在京召开
⊙4、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会：《无源植入类医疗器械替代物可行性研究及风险管理研究》
⊙5、课题系列报道 ▏2024年度研究会立项课题开题会：《药品连续制造监管技术要点研究》、《我国药品注册质量管理规范研究》、《药品上市许可持有人药品安全风险评价体系研究》、《医疗机构医疗器械不良事件风险信号报告规范研究》、《医疗器械法律制度专题研究》、《罕见病防治药品医疗器械研发激励与法律保障研究》、《医疗器械生产环节数字化监管方案研究》、
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：
＄创新医疗器械走向世界 | 首期GHWP（广州）学院培训顺利开幕
