同频之人,必将互相前进!恭喜合作伙伴海南紫程众投生物再获捷报!

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获批喜报

就在今年2月20日,阳光诺和通过专业、高效的技术服务,助力合作伙伴海南紫程众投生物科技有限公司“氯化钾注射液”取得上市许可,仅隔三月时间双方合作项目“注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯”也成功获批!寒冬与盛夏的更迭,诺和团队孜孜不倦的耕耘于岗位之上,为合作伙伴全力加速研发进度,“因为,研发就是我们的全部!”

 

 

阳光诺和作为海南紫程众投生物科技有限公司多年以来坚实的战略合作伙伴。目前双方合作立项30余项,其中已完成验证批13项,申报待批6 项,获得批件已有4个品种。未来我们热切期待与海南紫程众投持续合作,共同推动更多药物的研发和应用,为改善人类健康作出更大的贡献。

 

 

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释片是由ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.公司开发的H受体拮抗剂,1986年首先获日本厚生省批准上市,1989年9月在德国上市。之后,又开发了本品的注射剂型,用于治疗上消化道出血以及麻醉前给药预防吸入性肺炎,并于1996年成功上市。

 

01
市场需求
 

消化性溃疡是一种常见疾病,严重威胁人类的健康。据报道,消化性溃疡患者约占全世界人口的十分之一,其中主要为胃溃疡和十二指肠溃疡。消化性渍疡最常见的并发症是上消化道出血,大约20%~30%的溃疡病患者曾有出血史,其中十二指肠溃疡病人比胃溃疡患者更易并发出血。大约10%~15%的溃疡病患者以上消化道出血为其首发症状。在上消化道出血各种病因中,溃疡病出血占50%左右,居首位。

此外,由于人口老年化和使用非甾体类抗炎药增多(预防血栓而广泛应用阿司匹林),消化性溃疡出血的发病率也在逐渐增多。

临床上治疗消化性出血的首要方法仍然是药物治疗,而目前可用于治疗上消化道出血的药物较少,最常用的是盐酸雷尼替丁注射液以及奧美拉唑、洋托拉唑注射液,盐酸雷尼替丁注射液在临床应用多年,疗效确切,但其不良反应较多。而质子泵抑制剂尽管疗效确切,但是治疗成本又太高,因此本品上市后必然能迅速占领市场。

在麻醉前复合给药预防吸入性肺炎方面,本品的竞争对手只有盐酸雷尼替丁注射液,而本品抑制胃酸分泌的作用与雷尼替丁相当且耐受性更好,无疑在预防吸入性肺炎方面本品也占有很大的优势。

 

02
项目特点
 

(1)临床疗效显著,对于两个适应症的有效率均达到95%以上;

(2)直接入血,迅速起效;

(3)治疗以外的副作用低,患者耐爱性好;盐酸罗沙替丁为六氢吡啶的衍生物,系新型组胺H2受体拮抗药,可使基础胃酸、五肽胃泌素及进餐刺激的胃酸分泌量下降,通过抑制胃酸分泌治疗溃疡病。盐酸醋酸罗沙替丁无抗雄激素作用,对肝脏药物代谢酶也无影响。与西咪替丁、雷尼替丁相比,盐酸罗沙替丁缓解溃疡疼痛的作用最快。盐酸罗沙替丁效力为西咪替丁的4~6倍,为雷尼替丁的1~2倍。

(4)竞争产品少;

替在适应症广,可以用于其口服制剂的相应适应症。因此本品上市以后将带来丰厚的经济效益。

 

03
药理毒理作用
 

罗沙替丁是一种组胺H2受体拮抗剂。盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过酯解作用脱乙酰基转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性,可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。

 

 
紫程众投
 

 

海南紫程众投生物科技有限公司是为顺应国家药品一致性评价和药品集采等新经济政策而成立的新型制药公司,是海南省目前规模较大的药品持有人公司(MAH)之一。公司早期产品组合主要围绕国家药改新政展开,公司立项的四十余个项目预计有近三十个有望赶上该产品国家首批集采。通过集采的阳关大道,紫程在未来五年内可以成为在我国医疗机构市场占有一定份额的主供应商。随着集采红利的消失,公司筹划实施新的战略选择以创造增量,为公司可持续发展创造条件。公司目前筹划引入国际化元素,一方面在原料采购、产品研发等环节嫁接国际资源,进入复杂仿制药开发领域,选择性介入蓝海赛道。一方面积极摸索许可引进路径,适时导入欧洲等地区的创新药品,以差异化战略提升紫程在国内医药市场的竞争力。同时,依托海南区位优势和自贸区政策支持,在生产体系建设、产品开发、市场拓展等环节瞄准东南亚、欧洲等国际市场。作为高起点、轻资产、国际化的小快灵企业,紫程众投将坚守“品质紫程”,致力于模式创新,努力成为服务于人类健康的新生力量。

 

 

 

 
阳光诺和
 

提供全流程的药物研发技术解决方案

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业(688621),是专注于仿制和创新药物研究,致力于以技术服务为核心,推动中国医药行业发展,为客户提供「临床前+临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究,再到临床研究资源的整合,生物样本检测团队的构建,生产制造能力的整合,成功打造了全过程CRO服务模式。

 

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报(国内和进口)、国际合作等服务。

 

 
END
 

 

 

 

2024年6月5日 08:45
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