药闻播报 | 4月7日-4月13日热点信息汇总→
各位同仁，周一愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
★1、中华人民共和国国务院令 第779号《生态保护补偿条例》已经2024年2月23日国务院第26次常务会议通过，自2024年6月1日起施行。。
★2、国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见。
★3、工业和信息化部等七部门关于印发推动工业领域设备更新实施方案的通知。
★4、科技部办公厅 财政部办公厅关于开展2023年度科技成果转化年度报告工作的通知。
★5、国家卫生健康委办公厅 民政部办公厅 人力资源社会保障部办公厅 国家医保局办公室 国家疾控局综合司 全国总工会办公厅关于开展2024年《职业病防治法》宣传周活动的通知。
★6、国家卫生健康委宣传司关于《中国公民健康素养—基本知识与技能（2024年版）》（征求意见稿）公开征求意见的函。
★7、国家中医药管理局综合司关于全国中医药经济管理领军人才第一期学员选拔面试的通知。
★8、国家知识产权局关于印发《推动知识产权高质量发展年度工作指引（2024）》的通知。
★9、专利文献馆2024年4月公益讲座计划:“专利行政复议”专题。
★10、国家医疗保障局关于公开征选2024年课题承担单位的公告。
★11、国家医保局办公室关于公示2024年度医药集中采购义务监督员拟入选名单的公告。
★12、国家医疗保障局关于征集2024年度打击医保欺诈骗保宣传画的公告。
★13、市场监管总局关于公开征求《经营者集中简易案件反垄断审查申报表（修订版）》《经营者集中简易案件公示表（修订版）》意见的公告。
国家药监局及直属单位药品相关数据4月7日-4月13日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第二批）。
★2、国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
★3、徐景和带队到江苏开展《医疗器械管理法》立法调研
★4、国家药监局举办2024年第二期药品监管大讲堂
★5、李利在山东调研深化药品监管改革促进医药产业高质量发展工作
★6、2024年全国药品监管科技工作会议召开
★7、赵军宁赴四川、重庆调研中药生产监管工作
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）获批上市、组合血糖仪获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十八批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告（2024年第37号）：羟苯磺酸钙胶囊、羟苯磺酸钙片、羟苯磺酸钙分散片、羟苯磺酸钙颗粒
△国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告（2024年第40号）
△国家药监局关于枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药的公告（2024年第41号）
△国家药监局关于修订玉屏风制剂说明书的公告（2024年第42号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年4月7日
△2024年4月8日
△2024年4月9日
△2024年4月10日
△2024年4月11日
△2024年4月12日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2024年4月7日
△2024年4月8日
△2024年4月9日
△2024年4月10日
△2024年4月11日
△2024年4月12日
▲6、中药品种保护信息公示：初保：便通胶囊、骨疏康胶囊、夏荔芪胶囊
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布91条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆ 1、关于举办第四期“药审云课堂”培训的补充通知
◆ 2、国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增79条，共计13371条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：GDC-0077（inavolisib）
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：注射用BL-B01D1
○（2）纳入突破性治疗品种：IBI310
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计八十批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计80条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计227条，重复发布22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增1条，涉及1个品种为卡替拉韦钠片，信息公示共计1251条
○ 2024年4月11日：新增1条，涉及1个品种为：卡替拉韦钠片
●9、附条件批准品种：本周无新增，公示共计78条
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
¤1、 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）
¤2、 网站“办事大厅”栏目增设技术文件检索专栏
¤3、国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号）
¤4、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告（2024年第16号）
¤5、关于发布2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2024年第17号）
¤6、关于公开征求《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
＄ 国家药监局网信办召开药品智慧监管示范项目建设推进会
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：本周无。
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
§标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：
⊙1、关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2024年4月)
⊙2、中检院关于公开征求《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》等意见的通知
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
∮ 关于举办医疗器械发展与安全能力提升培训班的通知（第一轮）
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：
◎1、仿制药一致性评价监管研究专业委员会2023年全体委员会顺利召开
◎2、课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会：《创新药“获益-风险”评估底层逻辑初探和决策辅助工具研究》
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
中国上市药品专利信息登记平台数据信息
（4-7至4-12）
专利信息公示
○中药专利信息本周无新增公示，共计381条
○化药专利信息本周新增公示2条，共计927条
○生物制品专利信息本周新增公示4条，共计173条
专利声明列表
本周新增公示98条，实际显示公示共计8439条
