药闻播报 | 3月11日-3月16日热点信息汇总→
各位同仁，周二愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
★1、政府工作报告——2024年3月5日在第十四届全国人民代表大会第二次会议上。
★2、李强总理主持召开国务院常务会议讨论通过《国务院2024年重点工作分工方案》、《新一轮千亿斤粮食产能提升行动方案（2024－2030年）》和《以标准升级助力经济高质量发展工作方案》听取关于推进义务教育优质均衡发展有关举措的汇报审议通过《军人抚恤优待条例（修订草案）》。
★3、关于2023年中央和地方预算执行情况与2024年中央和地方预算草案的报告。
★4、关于2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民经济和社会发展计划草案的报告。
★5、国务院关于印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知。
★6、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定。
★7、十部委联合发布关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见。
★8、国家卫生健康委办公厅关于印发国家临床专科能力评估办法（试行）的通知。
★9、关于发布《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760-2024）等47项食品安全国家标准和6项修改单的公告（2024年 第1号）。
★10、关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告。
★11、国家卫生健康委关于印发常用临床医学名词（2023年版）的通知。
★12、国家医疗保障局办公室关于开展医疗保障政务信息直报点增补申请工作的公告。
★13、我国支持科技创新主要税费优惠政策指引。
国家药监局及直属单位药品相关数据3月11日-3月16日
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦
☆一、NMPA（国家药品监督管理局）政策文件发布征求新闻类：
★1、 国家药监局关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号）。
★2、 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见。
★3、 国家药监局传达学习贯彻习近平总书记重要讲话和全国两会精神。
★4、 2024年药品监管网信暨统计工作会议召开。
★5、 徐景和会见中国工程院外籍院士安东尼奥·米克斯教授。
★6、 国家药监局召开离退休干部工作会议。
☆二、NMPA（国家药品监督管理局）信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：附条件批准妥拉美替尼胶囊上市、中药创新药秦威颗粒上市
△新医疗器械上市批准信息公示：一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第七十八批，共计发布七十八批。
▲3、说明书修订信息：
△国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（2024年第23号）：清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2024年3月11日
△2024年3月12日
△2024年3月13日
△2024年3月14日
△2024年3月15日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2024年3月11日
△2024年3月12日
△2024年3月13日
△2024年3月14日
▲6、中药品种保护信息公示：本周无。
▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲8、补充检验方法信息：本周无。
▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布79条
☆三、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：本周无。
☆四、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增103条，共计13038条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：信迪利单抗注射液、呋喹替尼胶囊
○（2）纳入优先审评品种：盐酸依匹斯汀滴眼液、古塞奇尤单抗注射液、古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）、龙七胶囊
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计七十九批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计65条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计213条，其中重复发布了22条
○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周新增8条，涉及5个品种为：卡替拉韦注射液、多替拉韦钠分散片、地西泮鼻喷雾剂、和乐布韦片、芍药甘草颗粒，信息公示共计1244条
○ 2024年3月13日：新增7条，涉及4个品种为：卡替拉韦注射液、多替拉韦钠分散片、地西泮鼻喷雾剂、和乐布韦片
○ 2024年3月15日：新增1条，涉及1个品种为：芍药甘草颗粒
☆六、CMDE（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）发布公示信息：
＄1、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）
＄1、关于征集参与《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知
＄2、关于征集参与《人KRAS突变基因检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知
＄3、器审中心举办生物材料领域学术讲座
☆七、NMPAIC（国家药品监督管理局信息中心）发布公示信息：
￡ 2024年药品智慧监管典型案例征集活动启动
☆八、CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）发布公示信息：
¤ 关于调整药品注册申请人之窗登录验证的通知
☆九、CHP（国家药典委员会）发布公示信息：
§1、关于举办2024年药品安全性控制与合理用药培训班的通知
§2、标准公示
☆十、NIFDC（中国食品药品检定研究院）发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR（国家药品监督管理局药品评价中心-国家药品不良反应监测中心）发布公示信息：
∈1、关于公开征求ICHE2D（R1）《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》指导原则草案意见的通知
∈2、药物警戒快讯 2024年第2期（总第250期）
∈3、医疗器械警戒快讯 2024年第2期（总第204期）
☆十二、CFE-SAMR（国家市场监督管理总局食品审评中心（国家中药品种保护审评委员会））发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR（中国药品监督管理研究会）发布公示信息：本周无。
☆十四、CCFDIE（中国食品药品国际交流中心）发布公示信息：本周无。
中国上市药品专利信息登记平台数据信息
（3-11至3-15）
中国上市药品专利信息登记平台
专利信息公示
中药专利信息本周新增2条公示，共计372条
化药专利信息本周无新增公示，共计914条
生物制品专利信息本周新增3条公示，共计167条
专利声明列表
本周新增公示57条，实际显示公示共计8123条
