风起云涌 │ 2024年中成药研发趋势分析

经典名方“早布局”

经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方）仍是中成药开发的重点。2023年11月22日CDE发布的《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，进一步明确了审评机构对此类品种开发的鼓励力度。

医保局也来“表态”对经典名方的支持，苓桂术甘汤颗粒国谈定价18.8元/袋。可见对经典名方的鼓励支持不仅限于某个监管部门，而来自于更高的维度——振兴中医药。由于经典名方在药材来源、处方量、提取及制剂工艺方面充分体现“还原一碗汤”的特点，传承了经典名方原方、原药、原法、原意的精髓。由经典名方开发的中成药，临床效果将明显优于已上市同类产品。可以预见，该类品种上市将加快启动中成药市场的“腾笼换鸟”。

老品种“焕新生”

老品种的二次开发是重要需求点。据统计，目前已上市中药品种有5~6万个批文，老品种里不乏一些临床效果明确但因历史原因造成的诸如生产成本高、工艺重现性差等问题，新法规及新技术应用下，类似问题都将有机会得到解决。

老品种的诸多问题中，口感差是中成药普遍存在的难题，困扰着诸多临床效果明显品种的使用上量。

阳光诺和聚集内外部力量及资源，成立了中成药二次开发攻坚团队，在老品种恢复生产、降本增效、工艺优化、质量标准提升等方面为老品种赋能，使老品种重新“焕发青春”。

在矫掩味儿技术研究及应用方面，阳光诺和已实现较大突破，新技术已在若干老品种改良上得到验证。以改善口感为主的提高临床顺应性的技术改良，将为临床有明确优势，医生、患者广泛认可而受困于口感差难以上量的品种，做较大的增量。

同时，老品种增加功能主治、增加适用人群，及上述以提高临床顺应性为主的剂型改良，还可为老品种在新的中药保护条例实施后申请一类、二类中药保护，从而进一步增加产品竞争力。

创新中药“开发热”

经方、验方及医疗机构制剂（简称院内制剂）转化，是企业长期、重点布局品类。1.1类新药来自于经方、验方及院内制剂的转化，这个类别是《十四五中医药发展规划》及《中药注册管理专门规定》等相关法规，重点提出鼓励开发的品类。

该类别有着长期广泛的临床使用历史，人用经验数据丰富，疗效确切品种大量存在。可充分利用“三结合”审评证据体系对此类品种进行挖掘和开发。但此类品种也存在着诸如知识产权不清晰，成药性差等多种风险。

阳光诺和将在1.1类创新药开发做重点布局，联合中国中药协会合理用药专委会，共同发起1.1类中药新药“金种子”计划。在全国三甲级中医院寻找具有转化价值的经方、验方和院内制剂。经过对知识产权、药学开发可行性、临床研究可行性以及药物经济学等多角度综合全面评估后，对符合条件的项目开展研究，确保成功开发出临床价值和经济价值兼具的中药大品种。