药闻播报 | 2月18日-2月24日热点信息汇总→

👉1、国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见。

👉2、国务院关于《上海东方枢纽国际商务合作区建设总体方案》的批复。

👉3、国家卫生健康委办公厅、国家疾控局综合司、国家药监局综合司关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知。

👉4、工业和信息化部办公厅关于印发工业领域碳达峰碳中和标准体系建设指南的通知。

👉5、国家医疗保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知。

👉6、国家知识产权局办公室关于征集遴选专利产业化优秀案例的通知。

👉7、市场监管总局关于下达2023年度市场监管行业标准制订计划项目的通知。

👉8、市场监管总局关于发布《电容计量器具检定系统表》等29项国家计量技术规范的公告。

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国家药监局及直属单位药品相关数据2月18日-2月24日

一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知，本规则自2024年8月1日起施行，《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

★2、国家药监局举办医用手术机器人专题培训。

二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：中药创新药九味止咳口服液上市

△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十七批。

▲3、说明书修订信息：

△国家药监局关于修订裸花紫珠制剂说明书的公告（2024年第17号）

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2024年2月19日

△2024年2月20日

△2024年2月21日

△2024年2月23日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2024年2月18日

△2024年2月19日

△2024年2月20日

△2024年2月21日

△2024年2月22日

▲6、中药品种保护信息公示：初保：小儿消积止咳颗粒；北京汉典制药有限公司的银杏酮酯滴丸继续给予二级保护，保护期限：2024年2月22日—2027年5月9日。

▲7、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲8、补充检验方法信息：本周无。

▲9、药品—常见问题列表：本周无新增，共计发布79条

三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆ 1、第三期“药审云课堂”培训报名通知及下期预告

◆ 2、关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知

◆ 3、国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第15号）

◆ 4、国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号）

◆ 5、关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

四、CDE新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

五、CDE信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增60条，共计12775条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：Belzutifan片

○（2）纳入优先审评品种：塔奎妥单抗注射液、小儿黄金止咳颗粒

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

○（2）纳入突破性治疗品种：MEDI3506注射液、AAV5-hRKp.RPGR眼内注射溶液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第七十九批，公示期限：2024年02月21日～2024年03月5日（10个工作日），公示共计七十九批。

○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十九批）（征求意见稿）

○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

○（3）未通过审议品种目录

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周新增1条，发布共计65条

○（2）常见一般性技术问题：本周新增1条，发布共计213条，其中重复发布了22条

○（3）化学仿制药共性问题：本周无新增，发布共计28条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1230条。

六、CMDE发布公示信息：

1、关于2024年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第9号）

2、关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。

☆八、CFDI发布公示信息：本周无。

☆九、CHP发布公示信息：

1、关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知

2、标准公示

十、NIFDC发布公示信息：

 中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知

十一、CDR-ADR发布公示信息：

 非处方药转换妇血康颗粒的公示

十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

十三、CNCSDR发布公示信息：

 课题系列报道 ▏2023年度研究会立项课题结题会：《各国药品标准体系比较研究》

十四、CCFDIE发布公示信息：本周无。

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中国上市药品专利信息登记平台

专利信息公示

中药专利信息本周无新增公示，共计370条

化药专利信息本周新增公示3条，共计914条

生物制品专利信息本周新增公示1条，共计164条

专利声明列表

本周新增公示88条，实际显示公示共计8012条