药闻播报 | 11月27日-12月02日热点信息汇总→

👉1、国务院关于《福建省国土空间规划（2021—2035年）》的批复。

👉2、习近平主席主持召开深入推进长三角一体化发展座谈会强调：推动长三角一体化发展取得新的重大突破 在中国式现代化中更好发挥引领示范作用。

👉3、国务院办公厅关于转发国家发展改革委《城市社区嵌入式服务设施建设工程实施方案》的通知。

👉4、市场监管总局办公厅、中央网信办秘书局、教育部办公厅、公安部办公厅、应急管理部办公厅、国家邮政局办公室关于印发《危险化学品生产经营企业自建网站销售合同（示范文本）》的通知。

👉5、国家卫生健康委办公厅关于指导妇幼保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务的通知。

👉6、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告。

👉7、国家卫生健康委员会关于巴拉圭冬青叶（马黛茶叶）等9种“三新食品”的公告。

👉8、市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，2023年11月28日国家市场监督管理总局令第85号公布 自2024年1月1日起施行。为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署，进一步完善特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册管理，保证产品质量安全。

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国家药监局及直属单位药品相关数据11月27-12月02日

👉一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

★1、国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》

★2、国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见

★3、药品经营协同检查工作总结会在武汉召开

★4、药品安全巩固提升行动基层联系点交流会(第二场)召开

★5、国家药监局召开基层药品安全协管员信息员队伍建设现场交流会

★6、《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会召开

★7、赵军宁出席第九届中国药物警戒大会

★8、第27届全球医疗器械法规协调会年会在上海召开

👉二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：地达西尼胶囊上市

△新医疗器械上市批准信息公示：一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜获批上市、经导管二尖瓣夹系统获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十三批。

▲3、说明书修订信息： 本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2023年11月27日

△2023年11月28日

△2023年11月29日

△2023年12月1日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2023年11月29日

△2023年11月30日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

▲7、中药品种保护信息公示：重庆华森制药股份有限公司的甘桔冰梅片、清华德人西安幸福制药有限公司的生血宝合剂、山东汉方制药有限公司的复方黄柏液涂剂、河南羚锐制药股份有限公司的通络祛痛膏、重庆希尔安药业有限公司的麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230130；2023年11月27日—2030年7月20日、ZYB20720230140；2023年11月27日—2030年7月20日、ZYB20720230150；2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230110；2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230120。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

👉三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、国家药监局药审中心关于在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口的通知

◆2、关于举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”的通知

◆3、国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2023年第57号）

◆4、国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）

◆5、国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）

◆6、关于公开征求《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

◆7、关于公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（征求意见稿）》意见的通知

◆8、关于公开征求《药品变更受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知

◆9、药品大湾区分中心成功举办新药临床试验申请专题培训班

👉四、CDE新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

👉五、CDE信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增74条，共计11943条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：Mosunetuzumab（RO7030816）、泰莱替尼胶囊（Taletrectinib Adipate Capsules）、TNM002注射液、瑞基奥仑赛注射液

○（2）纳入优先审评品种：吗替麦考酚酯干混悬剂、Odevixibat胶囊

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：TGRX-678片、JMKX001899片

○（2）纳入突破性治疗品种：恩沃利单抗注射液、BRII-179 (VBI-2601) 注射液

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计七十六批。

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计64条

○（2）常见一般性技术问题：本周新增5条，发布共计212条，其中重复发布了22条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增5条，涉及4个品种为：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂、小儿紫贝止咳糖浆、替雷利珠单抗注射液、甲磺酸贝福替尼胶囊，信息公示共计1220条

○ 2023年11月28日：新增1条，涉及1个品种为：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

○ 2023年12月1日：新增4条，涉及3个品种为：小儿紫贝止咳糖浆、替雷利珠单抗注射液、甲磺酸贝福替尼胶囊

👉六、CMDE发布公示信息：

⊙1、器审中心监管科学重点项目生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究讨论会在沪召开

⊙2、关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知

👉七、NMPAIC发布公示信息： 本周无。

👉八、CFDI发布公示信息：

＄ 国家药监局核查中心举办2023年药品检查先锋百人计划培训班

👉九、CHP发布公示信息：

标准公示

👉十、NIFDC发布公示信息：

∮1、关于发布《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知

∮2、关于10个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

∮3、关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年12月)

∮4、关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

👉十一、CDR-ADR发布公示信息：

◎1、医疗器械警戒快讯 2023年第11期（总第201期）

◎2、化妆品警戒快讯2023年第11期（总第103期）

👉十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

👉十三、CNCSDR发布公示信息：

¤药品监管研究国际交流专业委员会2023年工作总结暨交流座谈会在京召开

👉十四、CCFDIE发布公示信息：

1、创新医疗器械发展与监管的机遇和挑战— 全球医疗器械法规协调会圆满完成能力建设 —

2、全球医疗器械法规协调会积极开展多元国际交流合作

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中国上市药品专利信息登记平台

专利信息公示

中药专利信息本周新增公示1条，共计356条

化药专利信息本周新增公示4条，共计893条

生物制品专利信息本周无新增公示，共计148条

专利声明列表

本周新增公示70条，实际显示公示共计6948条