药闻播报 | 11月13日-11月18日热点信息汇总→

👉1、国务院办公厅转发国家发展改革委、财政部《关于规范实施政府和社会资本合作新机制的指导意见》的通知。

👉2、国家发展改革委等部门关于再次推广借鉴深圳综合改革试点创新举措和典型经验的通知。

👉3、工业和信息化部关于健全中小企业公共服务体系的指导意见。

👉4、国家卫生健康委、住房和城乡建设部、应急管理部、市场监管总局、国家消防救援局等关于印发《家庭托育点管理办法（试行）》的通知。

👉5、国家卫生健康委办公厅关于印发感染性疾病等4个专业医疗质量控制指标（2023年版）的通知。

👉6、国家卫生健康委办公厅关于印发康复治疗专业人员培训大纲（2023年版）的通知。

👉7、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告。

👉8、2023年度国家知识产权信息公共服务网点名单公示。

👉9、市场监管总局关于公开征求《网络交易执法协查暂行办法（征求意见稿）》意见的公告。

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国家药监局及直属单位药品相关数据11月13-11月18日

👉一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

★1、2023年“全国安全用药月”活动在京启动

★2、雷平出席化妆品安全突发事件示范性应急演练并调研

★3、李利在福建调研海峡两岸医药融合发展并对药品安全巩固提升行动开展督查

★4、赵军宁带队赴四川督导检查药品上市许可持有人委托生产监管工作

👉二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：天然药物创新药香雷糖足膏上市、附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市、附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市

△新医疗器械上市批准信息公示：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市、增材制造匹配式人工膝关节假体获批上市

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十三批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

△2023年11月13日

△2023年11月14日

△2023年11月16日

△2023年11月17日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2023年11月13日

△2023年11月14日

△2023年11月16日

△2023年11月17日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

▲7、中药品种保护信息公示：伊血安颗粒（初保）

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

👉三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

◆1、国家药监局药审中心关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第55号）

◆2、国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告

◆3、关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知

◆4、视频回放│药审中心举办“新药非临床研究与评价”线上宣讲会

◆5、视频回放│药审中心举办化学仿制药主题线上宣讲会

👉四、CDE新承办信息公示类：

■1、境内企业新药申报承办情况统计：

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

👉五、CDE信息公示类：

●1、临床试验默示许可：新增23条，共计11750条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：Donanemab注射液、维生素K1注射液

○（2）纳入优先审评品种：盐酸阿来替尼胶囊（安圣沙）

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：Vamorolone口服混悬液、BIVV020注射液

○（2）纳入突破性治疗品种：谷美替尼片

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第七十六批，公示期限：2023年11月16日～2023年11月29日（10个工作日），公示共计七十六批。

○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十六批）（征求意见稿）

○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

○（3）未通过审议品种目录

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，发布共计64条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，发布共计207条，其中重复发布了22条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

●8、上市药品信息：本周新增11条，涉及7个品种为：阿可替尼胶囊（Acalabrutinib胶囊）、托莱西单抗注射液、琥珀酸瑞波西利片、培莫沙肽注射液、达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）、芦曲泊帕片、培化西海马肽注射液，信息公示共计1209条

○ 2023年11月13日：新增1条，涉及1个品种为：阿可替尼胶囊（Acalabrutinib胶囊）

○ 2023年11月15日：新增1条，涉及1个品种为：托莱西单抗注射液

○ 2023年11月17日：新增9条，涉及5个品种为：琥珀酸瑞波西利片、培莫沙肽注射液、达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）、芦曲泊帕片、培化西海马肽注射液

👉六、CMDE发布公示信息：

⊙ 关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知

👉七、NMPAIC发布公示信息：本周无

👉八、CFDI发布公示信息：

＄ 关于举办《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》培训会的通知

👉九、CHP发布公示信息：

§1、关于征集2024年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题（第二批）承担单位的通知

§2、关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函

§3、标准公示

👉十、NIFDC发布公示信息：

∮ 关于征集乙型肝炎病毒e抗体检测试剂国家参考品协作标定单位的通知

👉十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。

👉十二、CFE-SAMR发布公示信息：

◎1、关于受理预约工作有关事宜的公告

◎2、关于公开征求《特殊食品注册申报容缺受理工作指南（征求意见稿）》、《受理大厅服务规范（征求意见稿）》意见的公告

👉十三、CNCSDR发布公示信息：

¤ 药品监管信息化研究专业委员会召开工业互联网在药品监管领域融合应用专题会

👉十四、CCFDIE发布公示信息： 本周无。

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中国上市药品专利信息登记平台

专利信息公示

中药专利信息本周新增公示1条，共计354条  

化药专利信息本周新增公示12条，共计885条

生物制品专利信息本周新增公示1条，共计147条

专利声明列表

本周新增公示68条，实际显示公示共计6709条