德美论坛 | 浅谈Medcial Writer的必备技能-文献检索
Preface
医学写作（Medcial Writer）在整个新药临床研发到上市过程中，尤其在临床研究阶段扮演着重要的角色。新药的临床研究，无论从试验前期的顶层设计，到试验中期的监察核查，再到试验完成后的临床报告总结，Medcial Writer即是发起者，也是执行者。
Medcial Writer所涉猎的文件种类和范畴非常广泛，工作可以贯穿药物研发整个生命周期，提供非常广泛的合作和支持。比如在临床前研究完成后撰写IB、临床研究综述；临床研究开始前撰写方案、知情同意书；在试验进展过程中，撰写临床研究方案修订等；研究结束时，撰写临床研究总结报告等。另外，在新药研发的过程中，很多药企都会跟各个地方药监部门或直接与CDE进行沟通交流，沟通交流材料通常也是由Medcial Writer来支持完成的。
临床医学和药学本身就是由各基础学科进行跨学科交叉的学科门类，医学写作也同样体现了多学科交叉的特点，具有多学科的知识广泛性与复杂性，不但要求Medcial Writer具备丰富的临床医学、药学、法律法规等知识，还要求Medcial Writer在写作中及时掌握最新的医药研究进展、药监部门最新的法律法规要求。其前期搜集的文献质量、文案撰写质量可能直接决定整个临床研究成功与否的概率，甚至直接决定临床研究的成败。
下文列举了一些Medcial Writer常用的文献检索资源：
(1)药智网：https://www.yaozh.com/
药智数据药品说明书数据库，该数据库收录了超9万条数据，数据来源于国家食品药品监督管理局（NMPA）发布的说明书范本及修订版本、地方药监局备案的说明书、厂家公布的说明书、新药转正标准中的说明书等。所有药品免费查询，并提供说明书全文查询、下载。
(2)药融云：https://data.pharnexcloud.com/
(3)疫苗类药品可直接查询NMPA官方数据库：
http://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html
(1)美国FDA上市药品说明书
1)DAILYMED数据库：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/index.cfm
DailyMed由美国国家医学图书馆（NLM）管理运营，是FDA批准药品标签信息（包装说明书）的官方制定提供者，提供有关已上市药品的最新可靠信息。DailyMed 上的标签通常被重新格式化，以便于阅读。
2)Drugs@FDA数据库：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
Drugs@FDA数据库收录在美国上市的人用的药物信息，包括生物制品(见 FAQ) ，但不包括 FDA 批准的由生物制品评估和研究中心(例如，疫苗，致敏产品，血液和血液制品，血浆衍生物，细胞和基因治疗产品)管理的产品的信息。对于处方品牌药物，Drug@FDA通常包括FDA批准的最新说明书。
3)FDALabel数据库：
https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/ui/search
FDALabel数据库可用于对超过140，000个人用处方药，生物制品，非处方（OTC）和动物药说明书进行可定制的搜索。
(2)欧盟EMA上市药品说明书：
https://www.ema.europa.eu/en
检索EMA上市的药品说明书，需要以下几步：首先点击Medicines下Search进入搜索界面；
如果搜到了已上市药品信息，可以点击Medicine name选择你需要的药品商品名，并进入下个页面；
然后直接点击链接；
再点击Product information按钮，即可查看说明书。另外，公共评估报告（Public Assessment Report）也可以在这里查看。
(3)日本PMDA上市药品说明书：
https://www.pmda.go.jp/
搜索药品可按下图指示点击链接，医疗器械及其他方面医疗产品信息可点击其他链接；
进入检索页面，可直接在此输入药物通用名进行检索，需要注意用日文输入，可先把中文翻译为英文，再英文翻译日文，更容易搜索。
Medcial Writer最常用的出版物类文献为期刊类文献，因此这里简要介绍期刊类文献的常用检索途径。
中文期刊检索想必大家已经耳熟能详，主要使用国内三大数据库CNKI、万方、维普，在这里就不过多赘述了。
(1)PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
PubMed包括来自MEDLINE、生命科学期刊和在线书籍的超过3500万的生物医学文献。引文可能包括来自PubMed Central和出版商网站的全文内容链接。
由于该数据库海量文献资源，有时我们会遇到面对太多文献，无法精准找到所需文献的情况，而PubMed具备的高级检索功能（如下图），熟练掌握检索策略后可以更加精准快速的获取所需的文献。
(2)Microsoft Bing
近来ChatGPT异常火爆，作为当今世界AI技术的领先者，微软搜索引擎不断受到科研工作者的青睐，其对全球资源的大数据整合能力，以及与AI算法的结合，都使得微软旗下的浏览器Microsoft Bing搜索引擎也同样具备简单而又强大的文献检索能力。且其检索范围不限于美国国立图书馆藏文献，它的范围更广，文献检索可能会有意想不到的检索结果，有时可以对PubMed进行互补。
(3)其他：阅读全文，交叉引用的参考文献
在阅读已检索到的文献时（尤其是综述类文献），其交叉引用的参考文献，往往也会成为Medcial Writer的文献来源，例如：综述类文献一般只简要列举多项研究的结果，但没有详细数据。为了解更详细的方案设计、样本量、PK数据等信息时，可以直接查看交叉引用的文献内容，获取必要的信息。
CDE法律法规文件
1、ICH指南：https://www.ich.org/page/search-index-ich-guidelines
ICH官网有指南列表下载，更方便查找需要的指南，且对QSEM（质量、安全性、有效性、多学科）提供了分类检索链接。
2、CDE法规：https://www.cde.org.cn/
自2017年6月中国加入ICH以来，随着CDE不断与国际接轨，其颁布的各类法律法规、指导原则等文件也在不断更新。所以CDE官网也是医药行业从业者平日使用频率较高的网站。其下设的热点专题栏目，也为广大Medcial Writer能够高效精准的查找最新的法律法规提供了便利。
另外，CDE曾在2023年4月发布了《RDPAC药品注册法规手册（2023版）》，该手册由中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）编撰，对于各制药企业和药品注册法规专业人士来说是非常宝贵的信息资源，将使各有关单位及其读者较全面地了解中国药品的监管模式和审评体系，对工作和学习均具有积极的意义。
3、FDA仿制药PSG指导原则（Product-Specific Guidances for Generic Drug Development）：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
目前FDA公布的PSG指导原则总数：2089个
EMA颁布的指导原则可通过下图路径检索。
临床研究汇总
1、Clinical trial数据库：https://clinicaltrials.gov/
该数据库由美国国家医学图书馆（NLM）提供资源，目前收录221个国家的 448,686 项研究，是Medical writer最常用的数据库之一，用于查找全球范围内已注册的临床研究。
2、EU Clinical Trials Register数据库：
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search
顾名思义，目前欧盟的版本的Clinical Trials数据库，目前收录 43486 项临床试验。
3、CDE登记备案平台：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
我国的药品临床试验登记与信息公式平台，在我国注册登记备案的临床试验，都需要通过该平台检索。
Pub chem数据库
1、Pub chem数据库
全球最大的免费化学信息库。可以通过化学名、分子式、结构和其他标识符搜索化合物。查找其理化性质、生物活性、安全性和毒性信息、专利、文献引用等。搞化药的小伙伴应该用的上，尤其是注册相关工作，或新药前期调研过程中可能会用到这个数据库。Medcial Writer在撰写综述类材料时，如果遇到期刊类文献无法找到临川前研究资料时，也许这个数据库会给你意外的收获。重要的是免费哦！
2、Sci-hub数据库
大名鼎鼎的Sci-hub，由哈萨克斯坦亚历山德拉·埃尔巴克彦（Alexandra Elbakyan）独自一人创建，她被称为学术界的“盗版女王”，全球无数科研工作者心目中的“侠盗罗宾汉”，全世界出版商都想除之而后快之人，确在2016年底，被《Nature》杂志评选十大科学人物。
本文针对Medcial Writer的文献检索工作中最常用的资源进行经验总结，希望对业内同行、医学商务人员、甚至是新入行的萌新们能够起到帮助作用。当然，本文限一家之言，各行各业，甚至不同的Writer都有各自经验和优势，文章篇幅有限，无法全面列举，因此仅希望此文能够起到抛砖引玉之作用。
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