行业资讯 | 近期热点药闻汇总→
1、国务院办公厅4月14日发布《关于上市公司独立董事制度改革的意见》，中国证监会随后就相关管理办法征求意见。此次改革坚持问题导向，首次在制度层面厘清了独立董事的角色定位、职责范围、履职方式、法律责任等，有助于独立董事真正做到“独立”又“懂行”，当好上市公司守护人。
2、国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知。
3、科技部等印发《关于进一步支持西部科学城加快建设的意见》的通知。
4、科技部关于公开征求《中华人民共和国科学技术普及法（修改草案）》意见的公告。
5、国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司印发关于组织开展2022年度紧密型县域医疗卫生共同体建设进展监测工作的通知。
6、国家卫生健康委办公厅关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函。
7、国家医疗保障局办公室发布关于公开征选2023年课题承担单位的公告。
8、市场监管总局部署2023年度重点立法任务。
国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦 4月10日-4月15日
今年4月15日是第八个全民国家安全教育日。今年全民国家安全教育日的活动主题为“贯彻总体国家安全观，增强全民国家安全意识和素养，夯实以新安全格局保障新发展格局的社会基础”。
一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
1、国家药监局关于废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）
2、国家药监局关于批准注册290个医疗器械产品的公告 (2023年3月)(2023年第41号)
3、关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知
4、国家药监局召开2023年网站建设会议
5、焦红在浙江调研医药产业创新发展及药品安全监管工作
6、中医药高质量发展高峰论坛召开
二、NMPA信息公示类
1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：一次性使用激光光纤套件获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十六批。
3、说明书修订信息：小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂；金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂；正清风痛宁口服制和新生化制剂
△国家药监局关于修订小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂说明书的公告（2023年第38号）
△国家药监局关于修订金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂说明书的公告（2023年第39号）
△国家药监局关于修订正清风痛宁口服制和新生化制剂说明书的公告（2023年第40号）
4、药品批准证明文件送达信息发布：
2023年4月10日
2023年4月11日
2023年4月12日
2023年4月13日
2023年4月14日
5、药品通知件待领取信息发布：
2023年4月10日
2023年4月11日
2023年4月12日
2023年4月13日
2023年4月14日
6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
7、中药品种保护信息公示：本周无。
8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
9、补充检验方法信息：本周无。
三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、国家药监局药审中心关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）
◆2、国家药监局药审中心关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）
◆3、国家药监局药审中心关于发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第29号）
◆4、国家药监局药审中心关于发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》的通告(2023年第30号)
◆5、国家药监局药审中心关于发布《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》的通告
◆6、关于举办化学新药药学沟通交流培训会（上海）的通知
◆7、关于举办化学新药药学沟通交流培训会（深圳）的通知
◆8、国家药监局药品长三角分中心关于开展面对面咨询的通告
四、CDE新承办信息公示类：
1、境内企业新药申报承办情况统计：
2、进口申报承办情况统计：
3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
4、化药一致性评价申报承办情况统计：
（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
5、原料药登记信息公示：
6、药用辅料登记信息公示：
7、药包材登记信息公示：
五、CDE信息公示类
1、临床试验默示许可：新增67条，共计9798条
2、优先审评公示
（1）拟优先审评品种公示：醋酸氟氢可的松片、醋酸锌片、泊那替尼片
（2）纳入优先审评品种：本周无。
（3）异议论证结果查询：本周无。
3、突破性治疗公示
（1）拟突破性治疗品种公示：FCN-159片、HH-003注射液、BI655130注射液、VIS649、Remternetug注射液、Remternetug注射液（静脉注射）
（2）纳入突破性治疗品种：Talquetamab注射液
（3）异议论证结果查询：本周无。
4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十八批。
5、共性问题：
（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计165条
6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1078条
六、CMDE发布公示信息：
1、国家药监局器审中心关于发布定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则的通告（2023年第7号）
2、国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告（2023年第8号）
3、国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号）
七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
八、CFDI发布公示信息：本周无。
九、CHP发布公示信息：本周无。
十、NIFDC发布公示信息：
中检院关于发布GB 9706.202-2021等21个GB 9706系列标准检验报告模板（第二批）的通知
十一、CDR-ADR发布公示信息：
1、关于举办2023年医疗器械不良事件监测核心技术研修班的通知（第一轮）
2、关于举办2023年医疗器械不良事件监测核心技术研修班的通知（第二轮）
3、化妆品警戒快讯 2023年第2期（总第94期）
十二、CCFDIE发布公示信息：
关于举办2023年第一期药物临床试验质量提升交流会的通知
十三、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
十四、CNCSDR发布公示信息：
关于公布2023年研究会立项课题的通知
中国上市药品专利信息登记平台
中药专利信息本周无新增公示，共计347条
化药专利信息本周新增公示4条，共计752条
生物制品专利信息本周新增公示1条，共计123条
本周新增公示68条，实际显示公示共计4555条
