德美助力 | 首款钾离子竞争性酸阻滞剂盐酸凯普拉生片上市

诺和德美×阳光德美 

祝贺 柯菲平医药

1类新药盐酸凯普拉生片

上市申请获受理！

阳光诺和旗下诺和德美（临床服务）、阳光德美（生物分析）通过专业、高效的临床服务，助力申办方柯菲平医药自主研发的1类新药盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）上市申请获得国家药监局批准！

诺和德美为该项目提供了I期临床试验服务，包括Ia期、Ib期、Ic期试验的临床方案设计、医学事务、数据管理、统计分析等工作。

阳光德美有幸参与该药物的Ia期、Ib期、Ic期、III期临床研究生物样品分析、代谢产物鉴定和DDI研究，并高效地推进了申报进程。

速质同行，德美医药致力推动临床试验的质量和效率并行，与申办方默契配合，用高质高效的临床服务为项目争取宝贵时间，快速启动与交付，在实践中不断刷新“德美速度”，为该药品成功上市提供了专业保障。

在盐酸凯普拉生片的研发过程中，生物分析团队-阳光德美结合丰富的工作经验与技术能力，开发并验证了具有高灵敏度、高特异性的高效液相色谱-质谱/质谱（HPLC-MS/MS，Nexera HPLC-TRIPLE QUAD 5500）定量分析方法，同时对多种基质（人血浆、粪便、尿液）中凯普拉生及多种代谢产物进行分析，并成功应用于Ia期、Ib期、Ic期、III期临床研究和DDI研究。定量分析方法灵敏度高，定量下限低，分离度好，且用血量少，处理方法简便、快捷，分析时间短。同时还采用QTOF高效地完成了代谢产物鉴定工作。III期群体药代动力学共涉及50家医院临床研究中心，并涉及2种疾病的患者（反流性食管炎和十二指肠胃炎）。阳光德美同时对接多家医院，高效且顺利地完成了物资寄送与样品接收。

盐酸凯普拉生片为我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），由江苏柯菲平医药股份有限公司自主研发。是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药。该药口服后迅速起效，可强效持久抑酸，安全性好，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病。从作用机制上，该药能克服目前临床应用广泛的质子泵抑制剂（PPI）类药物的起效慢、抑酸不稳定、基因多态性导致个体差异大等诸多缺陷。

凯普拉生属于钾离子竞争性酸阻滞剂，是一种新型抑酸药物，它以离子形式直接与K+竞争H+/K+-ATP酶上的结合位点，同时抑制静止状态和激活状态的H+/K+-ATP酶，从而使胃酸分泌得到有效抑制。

凯普拉生立项于2014年，2018年在中国进入临床研究阶段。此前，该产品的两项多中心、随机、双盲、对照的3期临床研究均达到所有终点。每日口服一次20mg凯普拉生片，94.44%的受试者6周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合；95.80%的受试者8周内经内镜检查反流性食管炎愈合。研究表明，凯普拉生口服后迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。

截至目前，诺和德美已经完成了数百个品种的药品注册申报项目，并助力申办方近百款产品顺利通过申报，包含多款热门新药产品。

未来，我们将继续秉承“客户至上 质量第一”的客户服务理念，聚焦临床服务，为客户创造更高价值，为行业贡献德美力量！