国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-12-12至2022-12-17）
目录
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）
★2、国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见
★3、国家药监局组织研究提出进一步加强中药安全监管，促进中药传承创新发展的若干措施
★4、国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会
★5、赵军宁出席金砖国家药品监管机构合作会议
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：佩索利单抗注射液
△新医疗器械上市批准信息公示：“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市
△其他上市信息公示：国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十一批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2022年12月14日
△2022年12月16日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年12月14日
△2022年12月16日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：紫龙金片（变更）
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆真研大会 | 孔繁圃：真实世界证据助力药品监管决策
☆四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：本周无。
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增41条，共计8747条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示： 赫基仑赛注射液（暂定）
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：JAB-21822片
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十四批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计149条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1017条
☆六、CMDE发布公示信息：
∮1、医用激光光纤
∮2、激光手术设备
∮3、超声手术设备附件
∮4、高强度超声治疗设备
∮5、超声手术设备
☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：本周无。
☆九、CHP发布公示信息：本周无。
☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
※关于第六届中国药品监管科学大会再次延期的通知
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）
★2、国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221214201232199.html
★3、国家药监局组织研究提出进一步加强中药安全监管，促进中药传承创新发展的若干措施
★4、国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会
★5、赵军宁出席金砖国家药品监管机构合作会议
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：佩索利单抗注射液
△新医疗器械上市批准信息公示：“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市
△其他上市信息公示：国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十一批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△2022年12月14日
2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。
△2022年12月16日
2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年12月14日
△2022年12月16日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：紫龙金片（变更）
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆真研大会 | 孔繁圃：真实世界证据助力药品监管决策
☆四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：本周无。
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增41条，共计8747条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示： 赫基仑赛注射液（暂定）
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
○（2）纳入突破性治疗品种：JAB-21822片
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十四批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计149条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计1017条
☆六、CMDE发布公示信息：
∮1、医用激光光纤
链接：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221216163605151.html
∮2、激光手术设备
链接：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221216162213156.html
∮3、超声手术设备附件
链接：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221216160325163.html
∮4、高强度超声治疗设备
链接：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221216155447123.html
∮5、超声手术设备
链接：
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/20221209172623125.html
☆七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：本周无。
☆九、CHP发布公示信息：本周无。
☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
※关于第六届中国药品监管科学大会再次延期的通知
END
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