国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-09-19至2022-09-23）
目录
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告（2022年第44号）
★2、2022年国家药监局外事工作座谈会召开
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布五十八批。
▲3、说明书修订信息：散痛舒胶囊转换为非处方药
▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2022年9月19日
△2022年9月21日
△2022年9月23日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年9月20日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：
△2022年9月19日
▲7、中药品种保护信息公示：藤丹胶囊（初保）
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
◆2、创新药及罕见病药物研发相关技术指导原则线上培训成功举办
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增67条，共计8201条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：伯瑞替尼肠溶胶囊、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：注射用MRG003
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十二批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周新增5条，共计15条
○2022年09月21日：新增5条
●8、上市药品信息：新增9条，涉及1个品种为：洛拉替尼片（Lorlatinib片）、布格替尼片（Brigatinib片）、舒格利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、特瑞普利单抗注射液，信息公示共计975条
○（1）2022年09月20日：新增2条，涉及1个品种为：洛拉替尼片（Lorlatinib片）
○（2）2022年09月22日：新增3条，涉及1个品种为：布格替尼片（Brigatinib片）
○（3）2022年09月23日：新增4条，涉及3个品种为：舒格利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、特瑞普利单抗注射液
☆六、CMDE发布公示信息：本周无。
☆七、NMPAIC发布公示信息：
∮医疗器械生产监管平台跨区域委托生产检查等新增功能介绍线上培训会顺利召开
☆八、CFDI发布公示信息：
￠关于2022中国制药工程大会再次延期举办的通知
☆九、CHP发布公示信息：
⊙标准公示——海马万应膏国家药品标准草案的公示
☆十、NIFDC发布公示信息：
◎中检院关于举办2022年科技活动周的通知
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
¤关于举办第六届中国药品监管科学大会的通知（第一轮）
¤关于召开药品政策法规宣讲基层行——细胞和基因治疗产品药学研究与评价审评考虑线上培训会通知
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告（2022年第44号）
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220920170353136.html
★2、2022年国家药监局外事工作座谈会召开
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布五十八批。
▲3、说明书修订信息：散痛舒胶囊转换为非处方药
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220920165818189.html
▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2022年9月19日
△2022年9月21日
△2022年9月23日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年9月20日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：
△2022年9月19日
▲7、中药品种保护信息公示：藤丹胶囊（初保）
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7658920dd1eb4cc37502d4880558aa
◆2、创新药及罕见病药物研发相关技术指导原则线上培训成功举办
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增67条，共计8201条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：伯瑞替尼肠溶胶囊、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：注射用MRG003
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计六十二批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周新增5条，共计15条
○2022年09月21日：新增5条
●8、上市药品信息：新增9条，涉及1个品种为：洛拉替尼片（Lorlatinib片）、布格替尼片（Brigatinib片）、舒格利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、特瑞普利单抗注射液，信息公示共计975条
○（1）2022年09月20日：新增2条，涉及1个品种为：洛拉替尼片（Lorlatinib片）
○（2）2022年09月22日：新增3条，涉及1个品种为：布格替尼片（Brigatinib片）
○（3）2022年09月23日：新增4条，涉及3个品种为：舒格利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、特瑞普利单抗注射液
☆六、CMDE发布公示信息：本周无。
☆七、NMPAIC发布公示信息：
∮医疗器械生产监管平台跨区域委托生产检查等新增功能介绍线上培训会顺利召开
☆八、CFDI发布公示信息：
￠关于2022中国制药工程大会再次延期举办的通知
链接：
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14835.html
☆九、CHP发布公示信息：
⊙标准公示——海马万应膏国家药品标准草案的公示
☆十、NIFDC发布公示信息：
◎中检院关于举办2022年科技活动周的通知
链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20220921130019276848.html
☆十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
☆十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
☆十三、CNCSDR发布公示信息：
¤关于举办第六届中国药品监管科学大会的通知（第一轮）
链接：
https://www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202209/t20220923_308733.html
¤关于召开药品政策法规宣讲基层行——细胞和基因治疗产品药学研究与评价审评考虑线上培训会通知
链接：
https://www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202209/t20220923_308736.html
一 END 一
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