敬告:CTD已上路,划重点的来了 之二 药学CTD格式到底变了没?(一)

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书接上回:

 

题外话: ——引自药学研发人员的困惑

问:CTD格式(ICH-M4格式)是2010年就提出执行的了,都这么多年了,大家都习惯了,有什么要关注的呢?

回复:中国CTD格式(ICH-M4格式)实施时间图见下:

  

   是的,早已经发布执行,并且20180201日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类申报上市的注册申请强制使用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》,但是2010年实施的只是药学部分2018年没有强制使用到所有申报申请中,多数使用的还是2016年的80号文格式,80号文格式与以后的CTD对比是什么样子的呢?类似这样:

药学CTD格式大多是类似的,缺少的是更多系统性研究和细节处关注,主要说就是缺少核心的引导,非临床和临床CTD就缺失惨重了,行政文件的M1是区域性文件,更多带有中国特色,重新开始征求了意见。

 

引言:

国家局2019年04月17日发布的“关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/LPcz5JVjX88UPEnWyvs2Ay41iagTszQ1dZBS43NbvVOUnVPw22EBiaHWsG3OSg2N79QIOvOmfRYQctg6KraBF2Cw/640?wx_fmt=png&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

链接:关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336252.html

其中附件CTD中文版,就包括了M4(R4)中文版、M4Q(药学/质量)、M4S(非临床/安全性)、M4E(临床/ 有效性)。

 

M4Q(R1)

80号文

模块2M2):通用技术文档总结

药学研究信息汇总表

2.1CTD目录

——

2.2CTD引言

——

2.3质量综述

2.3.S原料药

2.3.S原料药药学研究信息汇总表

2.3.P制剂

2.3.P制剂药学研究信息汇总表

2.3.A附录

——

2.3.R区域性信息

——

模块3M3):质量

药学研究资料

3.1模块3的目录

——

3.2.主体数据

3.2.S原料药

3.2.S原料药

 

3.2.P制剂

3.2.P制剂

3.2.A附录

——

3.2.R区域性信息

——

3.3参考文献

——

模块二、模块三、模块四、模块五部分CTD格式是一直都在的,只不过是英文版,中文确定版是2019年17号文发布出来的,所以除了模块需要征求意见外,其他部分都是可以直接落地执行的,并且20180201日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类申报上市的注册申请已经强制使用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》,所以对于新药、进口申报申请人,CTD格式并不陌生也更不遥远……

那么药学部分从2010年开始执行所谓的CTD格式到2016年的80号文,再到2019年的M4格式,到底变了没?好嘞,接下来咱们一起比一比、看一看、论一论吧,说在前,我们还是才疏学浅,属于非技术人士,所以不到位、专业的地方颇多,仅仅是抛砖引玉,希望各位大人们、大们海涵海涵……更加欢迎大家来拍砖,多谢多谢!

此篇甚长,同样被拆分成了三篇,如果想收藏的亲们,勿急勿急勿急,最后会有个完整版发送的,哈哈

言归正传:

ICH M4Q(R1)指导原则(以下简称“M4Q(R1)”),“总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)”(以下简称“80号文”),对比如下:

 

一、 结构层级对比:

对比说明:ICH M4资料格式中药品的“质量”部分体现在了“模块2通用技术文档总结”中的“2.3质量综述”及“模块3质量”。

“模块3质量”的内容为“3.1目录、3.2主体数据、3.3参考文献”3个部分。在“3.2主体数据”项下细分为了4个二级标题,分别是“3.2.S原料药、3.2.P制剂、3.2.A附录、3.2.R区域性信息”。

2.3质量综述”分为:“2.3.S原料药、2.3.P制剂、2.3.A附录、2.3.R区域性信息”,分别对应的是“模块3质量”中“3.2主体数据”的:“3.2.S原料药、3.2.P制剂、3.2.A附录、3.2.R区域性信息”。

二、 M4Q(R1)中“2.3质量综述”与80号文中的“药学信息汇总表”对比:

 

2.3.S 原料药(名称,生产商)

2.3.S.1 基本信息(名称,生产商)

2.3.S.2 生产(名称,生产商)

2.3.S.3 特性鉴定(名称,生产商)

2.3.S.4 原料药的质量控制(名称,生产商)

2.3.S.5 对照品/标准品(名称,生产商)

2.3.S.6 包装系统(名称,生产商)

2.3.S.7 稳定性(名称,生产商)

2.3.P 制剂(名称,剂型)

2.3.P.1 剂型及产品组成(名称,剂型)

2.3.P.2 产品开发(名称,剂型)

2.3.P.3 生产(名称,剂型)

2.3.P.4 辅料的控制(名称,剂型)

2.3.P.5 制剂的质量控制(名称,剂型)

2.3.P.6 对照品/标准品(名称,剂型)

2.3.P.7 包装系统(名称,剂型)

2.3.P.8 稳定性(名称,剂型)

2.3.A 附录

2.3.A.1 设施和设备(名称,生产商)

2.3.A.2 外源因子的安全性评价(名称、剂型、生产商)

2.3.A.3 辅料

2.3.R 区域性信息

书面语:

质量综述(QOS)是对模块3中主体数据的总结。质量综述不应包含未出现在CTD模块3或其他部分的信息或数据。质量综述应包括各章节的充分信息,为质量审评员提供模块3的综述。质量综述还应重点强调产品的关键参数,如果存在未遵循指导原则的情况,应提供合理性论证。质量综述还应对质量模块章节中的信息与其他模块中的支持性信息整合后的关键问题进行讨论(如,通过 CTD-S 模块中毒理学研究进行杂质界定),包括交叉引用其他模块的卷号和页码。除附表及附图外,质量综述一般不应超过40。对于生物技术产品及生产工艺较复杂的产品,本文件篇幅可增加,但通常不应超过80页(不包括附表及附图)。

内涵文:

M4Q(R1)中“2.3质量综述”与80号文中的“药学信息汇总表”对比,显而易见的是多了2.3.A附录和2.3.R区域性信息,更多见识不到的是在2.3.S原料药、2.3.P制剂部分的分级没有80号文细化,因为核心不同M4格式对于模块2的要求更强调“总结”,并不是过多的数据堆积,希望起到的是提纲挈领、纵览全局的作用,引导审评员们能够有针对性的抽丝剥茧、逐步深入、有的放矢,特别是与其他模块的支持性信息整合关键问题探讨,更是我们平时所薄弱的部分,说白了就是咱们经常搭好了空架子耍花腔,而不走心不动情,很多地方含糊了之或者绕一下圆过去,直抒胸怀而是犹抱琵琶半遮面,让审评员们去猜去想象,这可能跟中国文化传统有关吧,含蓄重表重礼不轻易表达内心真实情感,不过审评员们倒也是中国心中国胃,所以如果真的拿出外国的食材与架势,做出来地道的西餐,还真不一定能够对胃而对味对心,越来越技术实力雄厚的我们,不妨中西结合、取其精华去其糟粕、洋为中用,多发挥主观能动性,泱泱大国中华文化我们来书写中国特色,把M4的壳画好的同时注入些中国魂中国心,表里兼顾传承发扬……

ICH指导原则中文版官方出处

 http://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/0/1

 

更多的ICH指导原则详见中文版官方出处,下面几篇也会详细有每个模块、颗粒度所用的指导原则,均可在官方出处找到,大家一定要更多习惯去应用使用,时时常常去转转看看……

 

题外话:药学申报资料——M4格式与80号文我们也做了自我感觉还比较充分的对比,形成了M4格式与80号文对比表,不过只是抛砖引玉,大家感兴趣的话,欢迎关注我们、来电或微信咨询洽谈等等

 

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2020年5月21日 13:47
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