敬告：CTD已上路，划重点的来了之一 小窥CTD格式模块一知全局（三）
敬告：CTD已上路，划重点的来了之一 小窥CTD格式模块一知全局（三）
阳光诺和--注册部 阳光诺和 6天前
书接上回：
为了衔接新法的落地，M1在药品注册申报过程中的任务使命可谓非常之大，真可以说小窥CTD格式模块一（俗称M1）就可见一斑，申报资料的全局、法规的变化趋势以及以后国际上ICH的统一要求都会囊括在M1中……不信？那咱们一起瞧瞧看哈～
此篇甚长，为了便于大家分段阅读拍砖，我们将此篇分为三部分发放，第三部分来喽……
七、1.10上市后变更(如适用)
|
2019通告版 |
2020征求意见稿版 |
|
|
1.10.1上市后药学变更 |
1.10.1审批类变更 |
|
|
1.10.2 上市后说明书信息变更（除适应症、用法用量及给药途径变更外） |
1.10.2备案类变更 |
改变不涉及技术审评的药品注册证书载明信息的，境外持有人提交其所在国家或地区药品监督管理机构出具的允许变更的证明文件；境内持有人提交有关管理机构同意更名的文件复印件，如《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录页。药品分包装申请需提交分包装合同（含使用进口药品商标的授权）、分包装生产企业《药品生产许可证》、分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 |
|
1.10.3上市许可持有人变更 |
1.10.3报告类变更 |
|
|
1.10.4上市后其它变更 |
|
|
书面语：按照《药品注册管理办法》中对变更的规定，将“1.10上市后变更”内容调整成“审批类变更”、“备案类变更”及“报告类变更”。
内涵文：虽然现在还没有涉及到变更部分的资料也要求使用CTD格式，但是在M1却是已经先留有了足够的空间，为顺利完成对接e-CTD格式资料提供便利，也为成全日后的全生命周期提供捷径，包容的M1真棒！
法规出处：《药品注册管理办法》。
“第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。”
八、1.11申请人/生产企业证明性文件
书面语：将通告报中的“1.11申请人/上市许可持有人证明性文件”改为“1.11申请人/生产企业证明文件”，其中相关内容改为“申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明”。
《药品管理法》取消药品生产质量管理规范（GMP）认证行政许可事项要求，删除了GMP证明文件的要求。
内涵文：删去了通告版中“1.11.2上市许可持有人证明文件”，哈哈，CDE不管上市许可持有人是否具备条件了，那是因为有了更好可以判断是否具备、有了能够去监管的政府部门了，这个角色担当就是上市许可持有人、涉及的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，该部分资料在持有人、生产企业办理相应的药品生产许可证时，就会提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门了，如果有生产许可证那就是已经具备条件了，CDE完全可以看证办事即可，高！按照28号令+47号文，大家一起省局走先，拿新的生产许可证去喽……不过，上市许可持有人的配套指南文件还没有出来呦，勿急……
法规出处：
1、《药品管理法》上市许可持有人部分；
2、《药品生产监督管理办法》（28号令）；
3、国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)
上市许可证人条件、何时如何办理生产许可证，相关的提纲挈领抛砖引玉文章详见我们公众号，相关链接为：
九、1.13申报资料真实性声明
|
2019通告版 |
2020征求意见稿版 |
|
应由申请人声明对所申报的材料真实性负责，保证申报资料的真实有效。同时，需要法定代表人签字盖章。 同时有两个以上的申请人，需分别对整套申报资料的真实性负责。 申请成为上市许可持有人的申请人，需对整套申报资料的真实性负责。 |
应由申请人声明对所申报的材料真实性负责，保证申报资料的真实有效。同时，需要法定代表人签字盖章。 同时有两个以上的申请人，需分别对整套申报资料的真实性负责。 上市许可持有人需对整套申报资料的真实性负责。境外生产的药品申请注册的，真实性声明须公证认证。 |
书面语：征求意见稿中补充了“境外生产的药品申请注册的，真实性声明须公证认证”。
内涵文：真实性声明作为法律武器，政府部门要使用，境外的怎么办呢，公证认证肯定就跑不掉了！所以……这个就算耗时，也必须做！
对M1造成了最直接的影响和变化的是药品注册管理办法，新旧两版的对比变化，小编冒昧引用从零大师的画作来一目了然直属胸怀，感兴趣的同仁们欢迎关注公众号“零写画”，从零大师的独到视角与别出心裁的画作从没让人失望过，绝对支持！
言归正传，综上，我们不难看出，此次修订的模块一内容基本囊括了药品的全生命周期，并且为实行e-CTD搭好了相较以前更健全的资料框架，一切准备好了，虽然是征求意见稿，但是对接新法规、给未来留出发展空间，中国特色的M1包容万象！
引用丁恩峰老师的话，中国模块一是全球最庞大的！对，没错，大国大器，海纳百川、气吞山河，立于当今、放眼未来，中国医药人就是要气宇轩昂的站在世界面前！全球新、全球仿，境内外要求一致，我的地盘必须只能听我的，想来中国加入游戏就必须遵守中国的M1、按照中国特色规则来！
最后，致敬无私奉献、总是加班加点、一心为民为企业的中国审评员们！给您们点赞！您们辛苦了！期待有更多的指导原则、指南、文件落地出台……
敬告：CTD已上路，划重点的来了 系列 之二 药学CTD格式到底变了没？ 敬请期待……
题外话：模块一（M1）我们做了自我感觉还比较充分的对比，包括80号文版、2019年17号文版、2020年4月征求意见稿版三个相关M1部分的对比表，其中能大概了解到从80号文以后怎么转化为M1，不过只是抛砖引玉，待落地文件出台，我们还会进一步对比完善……
大家感兴趣的话，欢迎关注我们、来电或微信咨询洽谈等等
干注册我们是认真的！针对不同品种、不同企业、不同个性我们会量体裁衣、定制专业的注册服务，法规文件的详细分析解读，我们恭候您的垂询，共同探讨，为咱们共同的项目目标，寻求更好的注册解决策略！与时俱进的阳光诺和注册部向您致敬！
研发驱动，创新驱动，平台驱动——阳光诺和是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前+临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。
