敬告:CTD已上路,划重点的来了之一 小窥CTD格式模块一知全局(二)

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敬告:CTD已上路,划重点的来了之一 小窥CTD格式模块知全局(二)

书接上回:

为了衔接新法的落地,M1在药品注册申报过程中的任务使命可谓非常之大,真可以说小窥CTD格式模块(俗称M1)就可见一斑,申报资料的全局、法规的变化趋势以及以后国际上ICH的统一要求都会囊括在M1中……不信?那咱们一起瞧瞧看哈~

 

    此篇甚长,为了便于大家分段阅读拍砖,我们将此篇分为三部分发放,第二部分来喽……

 

二、1.4申请状态(如适用)

2019通告版

2020征求意见稿版

1.4.1既往批准情况

1.4.1既往批准情况

1.4.2 申请撤回药物临床试验申请

1.4.2申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验

1.4.3 申请重新恢复临床试验

1.4.3暂停后申请恢复临床试验

 

1.4.4终止后重新申请临床试验

1.4.4 申请撤回尚未批准的上市许可申请、仿制药申请、或补充申请。(如有,可提供相关证明文件)

1.4.5申请撤回尚未批准的药物临床试验申请、上市注册许可申请、补充申请或再注册申请

1.4.5 申请撤回上市药物

 

 

1.4.6申请上市注册审评期间变更仅包括申请人更名、变更注册地址名称等不涉及技术审评内容的变更

1.4.6 申请撤回批准的申请或注销上市许可批准证明文件

1.4.7申请注销药品注册证书

 

书面语:按照《办法》第三章“药品上市注册”中对于注册流程的要求在“1.4申请状态”项下增加了“1.4.2申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验”、“1.4.3暂停后申请恢复临床试验”、“1.4.4终止后重新申请临床试验”以及“1.4.6申请上市注册审评期间变更”。

内涵文:为申办者“申请调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验” “暂停后申请恢复临床试验”、“终止后重新申请临床试验”。“申请上市注册审评期间变更”提供了可以操作的途径,好事好事好事

法规出处:《药品注册管理办法》。

“第三十条  药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评中心报告。”

“第三十一条  药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效。

药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出药物临床试验申请。”

“第四十条  药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。

申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。”

 

三、1.5加快审评审批通道申请(如适用)

2019通告

2020征求意见稿版

1.5加快审评审批通道申请(如适用)

1.5.1加快审评审批通道认定申请

1.5加快上市注册程序申请(如适用)

1.5.1加快上市注册程序申请

1.5.2加快审评审批通道认定撤回申请

1.5.2加快上市注册程序终止申请

1.5.3其他加快审评审批通道认定申请 

1.5.3其他加快注册程序申请

书面语:按照《办法》第四章“药品加快上市注册程序”相关内容在“1.5加快审评审批通道申请”调整为“1.5药品加快上市注册程序”,并添加了加快上市注册的具体程序。

内涵文:药品加快上市注册程序分为突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序,四个不同的路径,对应的要求办法都不同了,M1必须留有个口子以便后面实操使用,高!

法规出处:《药品注册管理办法》第四章  药品加快上市注册程序。

 

四、1.6沟通交流会议(如适用)

2019通告版

2020征求意见稿版

1.6.3 会议相关信函、会议纪要

1.6.3 会议相关信函、会议纪要以及答复

书面语:征求意见稿版中1.6.3项目加入了“答复”的内容。

内涵文:根据《药品注册管理办法》的思想,沟通交流是普遍存在于“在药品研制和注册过程中”的,而针对于每次沟通交流的具体情况及相关文件资料就具体体现在了M1的“1.6沟通交流会议”。沟通交流的要求也是越来越明确,也越来越能解决各种问题了,只是资料将会很可能越来越厚重,大家千万留神别缺内容就好。另外,现在征求意见稿中说到了如果参比制剂不在目录中的话,可以申请沟通交流,如果沟通后CDE确定可以申报,那么相关沟通交流的资料也就一并放入此颗粒度下,这样受理老师见到就不会有参比的疑惑了。

此处可以引用下我司网红的原创画作了,估计以后就不会再有这种问题存在了!好政策已上路,快点到来吧!

 

 

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/LPcz5JVjX898lUWibsZNacMP7GZsGhk0wx67ry0G7iaz4WLSkgRyDlAqZyqH6K2oOAHYgMaOqLEewlMguT0cPyBA/640?wx_fmt=png&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

法规出处:

1、《药品注册管理办法》。

“第十三条  国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。”

2、化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类3、4、5.2类)征求意见稿

“4.仿制药申请,原则上应在所选参比制剂纳入参比制剂公布目录后提出。相关技术指导原则不推荐参比制剂的品种除外。所选参比制剂未纳入参比制剂目录的,在申报前应与药审中心沟通交流并达成一致意见后,方可提交。”

沟通交流会相关链接:

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)

 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html

国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74号)

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331245.html

 

五、1.7临床试验过程管理信息(如适用)

2019通告版

2020征求意见稿版

1.7.1临床试验期间增加新适应症临床试验

1.7.1临床试验期间增加适应症

1.7.2 变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的

1.7.2临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的

 

1.7.3求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验

书面语:按照《办法》第三十条“有下列情形之一的,可以要求申报者调整药物临床试验方案、暂停或终止药物临床试验”增加了“1.7.3要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验”。

内涵文:此处对应新法要求给予了“要求申办者调整临床试验方案、暂停或终止药物临床试验”。

法规出处:《药品注册管理办法》。

“第三十条  有下列情形之一的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。

药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。”

 

六、1.8风险管理(如适用)

书面语:按照《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》相关内容将“1.8风险管理”进行了调整。将原通告中的“1.8.1.1药物研发期间安全性更新报告”进行了细化,分为“1.8.1.1研发期间安全性更新报告”、“1.8.1.2严重不良反应(SAR)累计汇总表”、“1.8.1.3报告周期内境内死亡受试者列表”、“1.8.1.4报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表”、“1.8.1.5报告周期内变更/更新总结表”及“1.8.1.6报告周期内总体研究计划概要”。

内涵文:所有的要求都在与时俱进,M1也在相应位置留有了足够发展的余地,中国特色包容一切的M1

法规出处:《药品注册管理办法》。

“第二十八条  申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期。

对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度,可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。

研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。”

“第二十九条  药物临床试验期间,发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的,申办者应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响。

申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。”

 

题外话:模块(M1)我们做了自我感觉还比较充分的对比,包括80号文版、201917号文版、20204月征求意见稿版三个相关M1部分的对比表,其中能大概了解到从80号文以后怎么转化为M1,不过只是抛砖引玉,待落地文件出台,我们还会进一步对比完善……

大家感兴趣的话,欢迎关注我们、来电或微信咨询洽谈等等

 

https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_png/LPcz5JVjX88KDyyziaV3n9HfATrfWGEIOq72J34EagrWqibODExppD3se4xmBzey2j7dyG2lj2QplMIAJHgPDbog/640?wx_fmt=png&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1&wx_co=1

 

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2020年5月21日 13:47
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