国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-06-13至2022-06-18）

目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类：

★1、公开征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见

★2、国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函

★3、国家药监局召开医药外资企业座谈会

★4、国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会

★5、国家药监局召开《药品管理法实施条例》修订部门座谈会

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布54批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：

△2022年6月14日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2022年6月17日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：

△2022年6月14日

▲7、中药品种保护信息公示：本周无。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：

◆1、药审中心关于启动儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选的通知

◆2、关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知

◆3、公开征求《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可：新增43条，共计7466条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：布洛芬注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

○（2）纳入突破性治疗品种：CM310重组人源化单克隆抗体注射液、Repotrectinib胶囊

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第五十九批，公示期限：2022年6月17日～2022年6月30日（10个工作日），公示共计五十九批

○（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第五十九批）（征求意见稿）

○（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

○（3）未通过审议品种目录

○（4）再议品种目录

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条

●8、上市药品信息：新增4条，涉及2个品种为：脯氨酸恒格列净片、注射用重组人凝血因子VIII，信息公示共计835条

○（1）2022年6月15日：新增2条，涉及1个品种为：脯氨酸恒格列净片

○（2）2022年6月16日：新增2条，涉及1个品种为：注射用重组人凝血因子VIII

☆六、CMDE发布公示信息：本周无。

⊙关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）

☆七、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。

☆八、CFDI发布公示信息：

§关于举办2022中国制药工程大会的通知

☆九、CHP发布公示信息：

◎关于举办《中国药典》2020年版执行专题培训班的通知

◎关于举办《中国药典》药物制剂质量控制技术研讨培训的通知

◎关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知

◎标准公示——第三批4个中药配方颗粒国家药品标准、中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况的公示（第五期）

☆十、NIFDC发布公示信息：

∮中检院关于启用合同检验检测专用章的通知

☆十一、CDR发布公示信息：本周无。

☆十二、CNCSDR发布公示信息：

￡《药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨》课题结题会成功召开