国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-06-06至2022-06-10）

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☆一、NMPA政策文件发布征求类：

★1、修订印发国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录的通知

★2、成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）

★3、关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函

★4、公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布54批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：

△2022年6月8日

△2022年6月10日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2022年6月6日

△2022年6月7日

△2022年6月8日

△2022年6月10日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

▲7、中药品种保护信息公示：本周无。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：

◆1、发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

◆2、发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告（2022年第33号）

◆3、抗肿瘤药物相关指导原则培训会第一场在线召开

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：本周无。

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可：新增78条，共计7423条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：CM310重组人源化单克隆抗体注射液、Repotrectinib胶囊

○（2）纳入突破性治疗品种：D-1553片、Repotrectinib胶囊

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十八批

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计10条

●8、上市药品信息：新增62条，涉及40个品种为：碳酸司维拉姆片、丁苯那嗪片、拉考沙胺片、Risdiplam口服溶液用粉末、氯吡格雷阿司匹林片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、西格列他钠片、泊沙康唑注射液、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、注射用司妥昔单抗、阿达木单抗注射液、醋酸艾替班特注射液、富马酸伏诺拉生片、枸橼酸钠血滤置换液、多种微量元素注射液（Ⅲ）、猪源纤维蛋白粘合剂、左奥硝唑氯化钠注射液、重组人生长激素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、度普利尤单抗注射液、阿普斯特片、乌帕替尼缓释片、硫酸艾沙康唑胶囊、注射用英夫利西单抗、盐酸头孢卡品酯颗粒、ZL-2401对甲苯磺酸盐片、注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐、克立硼罗软膏、Dupilumab注射液、Guselkumab注射液、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）、注射用重组人绒促性素、地屈孕酮片、注射用头孢比罗酯钠、磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、萘哌地尔片、地诺孕素片、氯替泼诺混悬滴眼液、氯乙酰左卡尼汀片，信息公示共计831条

○（1）2022年6月6日：新增14条，涉及9个品种为：碳酸司维拉姆片、丁苯那嗪片、拉考沙胺片、Risdiplam口服溶液用粉末、氯吡格雷阿司匹林片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、西格列他钠片、泊沙康唑注射液、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

○（2）2022年6月7日：新增9条，涉及8个品种为：注射用司妥昔单抗、阿达木单抗注射液、醋酸艾替班特注射液、富马酸伏诺拉生片、枸橼酸钠血滤置换液、多种微量元素注射液（Ⅲ）、猪源纤维蛋白粘合剂、左奥硝唑氯化钠注射液

○（3）2022年6月8日：新增2条，涉及2个品种为：重组人生长激素注射液、重组赖脯胰岛素注射液

○（4）2022年6月10日：新增37条，涉及24个品种为：度普利尤单抗注射液、阿普斯特片、注射用司妥昔单抗、乌帕替尼缓释片、泊沙康唑注射液、硫酸艾沙康唑胶囊、注射用英夫利西单抗、盐酸头孢卡品酯颗粒、ZL-2401对甲苯磺酸盐片、注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐、克立硼罗软膏、Dupilumab注射液、阿达木单抗注射液、Guselkumab注射液、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）、注射用重组人绒促性素、地屈孕酮片、注射用头孢比罗酯钠、磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、萘哌地尔片、地诺孕素片、氯替泼诺混悬滴眼液、氯乙酰左卡尼汀片

☆六、CMDE发布公示信息：本周无。

☆七、CFE-SAMR发布公示信息：

※关于恢复常态化受理咨询工作的通知

☆八、CFDI发布公示信息：本周无。

☆九、CHP发布公示信息：

◎征求《中国药典》药包材生物学评价与试验选择指导原则意见的通知

☆十、NIFDC发布公示信息：本周无。

☆十一、CDR发布公示信息：本周无。

☆十二、CNCSDR发布公示信息：

￡关于召开药品监管科学在行动——抗肿瘤药物相关指导原则线上培训会通知（第二场）

☆一、NMPA政策文件发布征求类：

★1、修订印发国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录的通知

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220607110940129.html

★2、成立中医器械标准化技术归口单位的公告（2022年第44号）

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220607164640199.html

★3、关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220608103132119.html

★4、公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220610193515102.html

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示：

△新药上市批准信息公示：本周无。

△其他上市信息公示：本周无。

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布54批。

▲3、说明书修订信息：本周无。

▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：

△2022年6月8日

△2022年6月10日

▲5、药品通知件待领取信息发布：

△2022年6月6日

△2022年6月7日

△2022年6月8日

△2022年6月10日

▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

▲7、中药品种保护信息公示：本周无。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

▲9、补充检验方法信息：本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：

◆1、发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e189cb0

◆2、发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告（2022年第33号）

链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/058e0d665b785e79b7f4f24dc1dc970c

◆3、抗肿瘤药物相关指导原则培训会第一场在线召开

☆四、CDE新承办信息公示类

■1、境内企业新药申报承办情况统计

■2、进口申报承办情况统计：

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

■5、原料药登记信息公示：

■6、药用辅料登记信息公示：本周无。

■7、药包材登记信息公示：

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可：新增78条，共计7423条

●2、优先审评公示

○（1）拟优先审评品种公示：本周无。

○（2）纳入优先审评品种：本周无。

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●3、突破性治疗公示

○（1）拟突破性治疗品种公示：CM310重组人源化单克隆抗体注射液、Repotrectinib胶囊

○（2）纳入突破性治疗品种：D-1553片、Repotrectinib胶囊

○（3）异议论证结果查询：本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十八批

●5、共性问题：

○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计10条

●8、上市药品信息：新增62条，涉及40个品种为：碳酸司维拉姆片、丁苯那嗪片、拉考沙胺片、Risdiplam口服溶液用粉末、氯吡格雷阿司匹林片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、西格列他钠片、泊沙康唑注射液、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、注射用司妥昔单抗、阿达木单抗注射液、醋酸艾替班特注射液、富马酸伏诺拉生片、枸橼酸钠血滤置换液、多种微量元素注射液（Ⅲ）、猪源纤维蛋白粘合剂、左奥硝唑氯化钠注射液、重组人生长激素注射液、重组赖脯胰岛素注射液、度普利尤单抗注射液、阿普斯特片、乌帕替尼缓释片、硫酸艾沙康唑胶囊、注射用英夫利西单抗、盐酸头孢卡品酯颗粒、ZL-2401对甲苯磺酸盐片、注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐、克立硼罗软膏、Dupilumab注射液、Guselkumab注射液、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）、注射用重组人绒促性素、地屈孕酮片、注射用头孢比罗酯钠、磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、萘哌地尔片、地诺孕素片、氯替泼诺混悬滴眼液、氯乙酰左卡尼汀片，信息公示共计831条

○（1）2022年6月6日：新增14条，涉及9个品种为：碳酸司维拉姆片、丁苯那嗪片、拉考沙胺片、Risdiplam口服溶液用粉末、氯吡格雷阿司匹林片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、西格列他钠片、泊沙康唑注射液、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

○（2）2022年6月7日：新增9条，涉及8个品种为：注射用司妥昔单抗、阿达木单抗注射液、醋酸艾替班特注射液、富马酸伏诺拉生片、枸橼酸钠血滤置换液、多种微量元素注射液（Ⅲ）、猪源纤维蛋白粘合剂、左奥硝唑氯化钠注射液

○（3）2022年6月8日：新增2条，涉及2个品种为：重组人生长激素注射液、重组赖脯胰岛素注射液

○（4）2022年6月10日：新增37条，涉及24个品种为：度普利尤单抗注射液、阿普斯特片、注射用司妥昔单抗、乌帕替尼缓释片、泊沙康唑注射液、硫酸艾沙康唑胶囊、注射用英夫利西单抗、盐酸头孢卡品酯颗粒、ZL-2401对甲苯磺酸盐片、注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐、克立硼罗软膏、Dupilumab注射液、阿达木单抗注射液、Guselkumab注射液、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）、注射用重组人绒促性素、地屈孕酮片、注射用头孢比罗酯钠、磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、萘哌地尔片、地诺孕素片、氯替泼诺混悬滴眼液、氯乙酰左卡尼汀片