国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦（2022-05-30至2022-06-03）
目录
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、2021年度药品审评报告
★2、发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）
★3、公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见
★4、公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见
★5、国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会
★6、特殊药品及复方制剂监管工作会召开
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布54批。
▲3、说明书修订信息：
△康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液
▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2022年5月30日
△2022年5月31日
△2022年6月2日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年5月31日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：本周无。
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第29号）
◆2、发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第30号）
◆3、发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）
◆4、发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第32号）
◆5、首届促进中国儿童用药研发与科学监管交流会成功举办
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增22条，共计7345条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：伊基仑赛注射液
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：D-1553片、Repotrectinib胶囊
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十八批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条
●8、上市药品信息：新增13条，涉及10个品种为：甘精胰岛素注射液、阿替卡因肾上腺素注射液、吸入用一氧化氮、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统、门冬胰岛素注射液、海泽麦布片、比索洛尔氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），信息公示共计769条
○（1）2022年5月31日：新增9条，涉及7个品种为： 甘精胰岛素注射液、阿替卡因肾上腺素注射液、吸入用一氧化氮、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统、门冬胰岛素注射液、海泽麦布片、比索洛尔氨氯地平片
○（2）2022年6月1日：新增2条，涉及1个品种为： 盐酸二甲双胍片
○（3）2022年6月2日：新增2条，涉及2个品种为： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
☆六、CMDE发布公示信息：
∮发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号）
∮征集参与ECMO系统温度控制设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息的通知
☆七、CFE发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：本周无。
☆九、CHP发布公示信息：
◎征集《红外光谱集》（第一卷至第五卷）执行意见的通知
◎标准公示——粉状纤维素、氢氧化铝、依地酸二钠、三硅酸镁
☆十、NIFDC发布公示信息：
※关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知
☆十一、CDR发布公示信息：
⊙关于举办《中国药物警戒》期刊学术交流会（第二期）的通知
⊙关于举办《中国药物警戒》期刊学术交流会（第二期）的通知
⊙医疗器械警戒快讯 2022年第5期（总第183期）
⊙非处方药转换散痛舒胶囊的公示
☆十二、CNCSDR发布公示信息：
￡关于召开药品监管科学在行动——抗肿瘤药物相关指导原则线上培训会通知（第一场）
☆一、NMPA政策文件发布征求类：
★1、2021年度药品审评报告
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220601110541120.html
★2、发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220602162446132.html
★3、公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》意见
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220602170512112.html
★4、公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220602160159175.html
★5、国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会
★6、特殊药品及复方制剂监管工作会召开
☆二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布54批。
▲3、说明书修订信息：
△康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20220531143951162.html
▲4、药品批准证明文件待领取信息发布：
△2022年5月30日
△2022年5月31日
△2022年6月2日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△2022年5月31日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：本周无。
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
◆1、发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第29号）
链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6f14372f020446361601bb074a09410d
◆2、发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第30号）
链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0584963a84e01bb4d83022f559d22144
◆3、发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）
链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c0ec5e347ba84df67bf75e15f6ad3f3f
◆4、发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第32号）
链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f993bea8924aff71b361ad907612dbcd
◆5、首届促进中国儿童用药研发与科学监管交流会成功举办
☆四、CDE新承办信息公示类
■1、境内企业新药申报承办情况统计
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
☆五、CDE信息公示类
●1、临床试验默示许可：新增22条，共计7345条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：伊基仑赛注射液
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：D-1553片、Repotrectinib胶囊
○（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计五十八批
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计144条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计10条
●8、上市药品信息：新增13条，涉及10个品种为：甘精胰岛素注射液、阿替卡因肾上腺素注射液、吸入用一氧化氮、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统、门冬胰岛素注射液、海泽麦布片、比索洛尔氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），信息公示共计769条
○（1）2022年5月31日：新增9条，涉及7个品种为： 甘精胰岛素注射液、阿替卡因肾上腺素注射液、吸入用一氧化氮、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统、门冬胰岛素注射液、海泽麦布片、比索洛尔氨氯地平片
○（2）2022年6月1日：新增2条，涉及1个品种为： 盐酸二甲双胍片
○（3）2022年6月2日：新增2条，涉及2个品种为： Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
☆六、CMDE发布公示信息：
∮发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（2022年第23号）
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220602103048151.html
∮征集参与ECMO系统温度控制设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息的通知
链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220602101953113.html
☆七、CFE发布公示信息：本周无。
☆八、CFDI发布公示信息：本周无。
☆九、CHP发布公示信息：
◎征集《红外光谱集》（第一卷至第五卷）执行意见的通知
链接：
https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17074.jhtml
◎标准公示——粉状纤维素、氢氧化铝、依地酸二钠、三硅酸镁
☆十、NIFDC发布公示信息：
※关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知
链接：
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/20220523112416115648.html
☆十一、CDR发布公示信息：
⊙关于举办《中国药物警戒》期刊学术交流会（第二期）的通知
链接：
https://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202205/t20220530_49685.html
⊙关于举办《中国药物警戒》期刊学术交流会（第二期）的通知
链接：
https://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202205/t20220530_49684.html
⊙医疗器械警戒快讯 2022年第5期（总第183期）
链接：
https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/202205/t20220530_49686.html
⊙非处方药转换散痛舒胶囊的公示
非处方药转换散痛舒胶囊的公示
发布日期：2022-06-01
公示品种：散痛舒胶囊
公示期：2022.05.31到2022.06.30
详情请查看处方药与非处方药（OTC）转换公示栏目
公示期内查看地址：
http://211.103.186.198/OTCweb/pages/NoticeApply.action
公示期外查看地址：http://211.103.186.198/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action
☆十二、CNCSDR发布公示信息：
￡关于召开药品监管科学在行动——抗肿瘤药物相关指导原则线上培训会通知（第一场）
链接：
https://www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202206/t20220602_304841.html
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